आइ. स. ओ ९ ० ० १ : २ ० १ ५ क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम ( ISO 9001:2015 QMS in Hindi)

आइ.स.ओ ९००१, एक अंतरराष्ट्रीय स्टैण्डर्ड है जो क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (QMS) की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।  कंपनिया  या   संगठन ग्राहकों और स्टैण्डर्ड (नियामक) की  आवश्यकताओं को पूरा करने वाले प्रोडक्ट (उत्पादों) और सर्विसेज (सेवाओं) को लगातार प्रदान करने की क्षमता प्रदर्शित करने के लिए स्टैण्डर्ड का उपयोग करते हैं। सफल व्यवसाय क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (QMS) के मूल्य को समझते हैं जो यह सुनिश्चित करता है कि संगठन को ग्राहकों की आवश्यकताओं को पूरा करने पर ध्यान केंद्रित किया जाता है और वे प्राप्त होने वाले उत्पादों और सेवाओं से संतुष्ट होते हैं। आइ. स. ओ ९००१ दुनिया का सबसे मान्यताप्राप्त मैनेजमेंट सिस्टम स्टैंडर है और इसका उपयोग दुनिया भर के एक लाख से अधिक संगठनों और कंपनिया द्वारा किया जाता है। यह स्टैण्डर्ड आज की प्रतिस्पर्धी दुनिया में अपनी प्रासंगिकता बनाए रखने और संगठनों को बेहतर प्रदर्शन और व्यावसायिक लाभ प्रदान करने के लिए लिखा गया है। आईएसओ 9001 को पहली बार १९८७ में इंटरनेशनल स्टैण्डर्ड फॉर आर्गेनाइजेशन (आईएसओ) द्वारा प्रकाशित किया गया था। इंटरनेशनल स्टैण्डर्ड फॉर आर्गेनाइजेशन (आईएसओ) 160 से अधिक देशों के राष्ट्रीय मानकों निकायों से बना है। आईएसओ 9001 का वर्तमान संस्करण सितंबर 2015 में जारी किया गया था। आईएसओ 9001: 2015 किसी भी आकार या उद्योग के किसी भी संगठन पर लागू किया जा सकता है। 160 से अधिक देशों के दस लाख से अधिक संगठनों ने आईएसओ 9001 मानक लागू किया है। सभी प्रकार के संगठन पाते हैं कि आईएसओ 9001 स्टैण्डर्ड का उपयोग करने से उन्हें प्रक्रियाओं (प्रोसेस) को व्यवस्थित करने, प्रक्रियाओं (प्रोसेस) की दक्षता (एफिशिएंसी) में सुधार करने और लगातार सुधार करने में मदद मिलती है। आप अन्य मैनेजमेंट सिस्टम स्टैंडर्ड्स के साथ आईएसओ 9001: 2015 को एकीकृत कर सकते हैं. आईएसओ 9001 संगठन में गुणवत्ता और निरंतर सुधार लाता है। यह नेतृत्व की भागीदारी को बढ़ाता है। इसमें रिस्क और ओप्पोर्तुनिटी मैनेजमेंट (जोखिम और अवसर प्रबंधन) भी शामिल है। इसका उपयोग अधिक चुस्त व्यवसाय सुधार उपकरण के रूप में किया जा सकता है। इसका मतलब है कि आप इसे अपने संगठन की आवश्यकताओं के लिए प्रासंगिक बना सकते हैं ताकि स्थायी व्यवसाय सुधार हो सके। आईएसओ 9001 स्टैण्डर्ड संगठनों को अपनी क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) के साथ उनकी रणनीतिक दिशा (स्ट्रेटेजिक डायरेक्शन) के अनुरूप लाने का अवसर देता है। हम क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम का समर्थन करने वाले आंतरिक और बाहरी दलों(इंटरनल और एक्सटर्नल पार्टीज) की पहचान करके शुरू कर सकते हैं। इसका मतलब है कि इसका उपयोग किसी संगठन के प्रदर्शन को बढ़ाने और निगरानी करने में मदद करने के लिए किया जा सकता है। यह मानक आपको अधिक सुसंगत प्रतियोगी बनने में मदद करेगा। यह बेहतर गुणवत्ता प्रबंधन प्रदान करेगा जो आपको वर्तमान और भविष्य की ग्राहक जरूरतों को पूरा करने में मदद करता है। यह दक्षता बढ़ाता है जो आपको समय, धन और संसाधनों की बचत करेगा। यह परिचालन प्रदर्शन में सुधार करता है जो त्रुटियों में कटौती करेगा और मुनाफे में सुधार करेगा। यह कर्मचारियों को अधिक कुशल आंतरिक प्रक्रियाओं के साथ प्रेरित और सम्मिलित करेगा। यह आपको अधिक उच्च-मूल्य वाले ग्राहकों को जीतने में मदद करेगा, और बेहतर ग्राहक सेवा के साथ बेहतर ग्राहक प्रतिधारण प्राप्त करेगा। यह अनुपालन का प्रदर्शन करके व्यापार के अवसरों को व्यापक बनाएगा। आईएसओ 9001: 2015 मानक निम्नलिखित उद्देश्यों के साथ बनाया गया था:

1. अन्य मैनेजमेंट सिस्टम (प्रबंधन प्रणालियों) के साथ एकीकरण।
2.  संगठनात्मक प्रबंधन (मैनेजमेंट ) के लिए एक एकीकृत दृष्टिकोण प्रदान करें।
3. अगले 10 वर्षों के लिए एक सुसंगत नींव प्रदान करें।
4. तेजी से जटिल वातावरण को प्रतिबिंबित करें जिसमें संगठन संचालित होते हैं।
5. सुनिश्चित करें कि मानक सभी संभावित उपयोगकर्ता समूहों की आवश्यकताओं को दर्शाता है।
6. अपने ग्राहकों को संतुष्ट करने के लिए एक संगठन की क्षमता बढ़ाएँ।

१) स्कोप (क्षेत्र): 

यह सेक्शन (खंड) मैनेजमेंट सिस्टम स्टैण्डर्ड  के दायरे(स्कोप ) का वर्णन करता है और व्यक्तिगत मानक के लिए अद्वितीय होगा। क्लॉज़ (खण्ड) 1 मानक के दायरे का विवरण देता है।

२) नोर्मेटिव रिफरेन्स (मानक संदर्भ)

यह सेक्शन  अन्य प्रासंगिक  का संदर्भ देता है, जो अपरिहार्य और अद्वितीय हैं । ISO 9000:2015 , क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम – फंडामेंटल्स एंड वोकुलबुलारी (मौलिक और शब्दावली) संदर्भित है और बहुमूल्य मार्गदर्शन प्रदान करता है।

३ टर्म्स एंड डेफिनेशन (नियम और परिभाषाएँ)

४ कॉन्टेक्स्ट ऑफ़ आर्गेनाइजेशन (संगठन का संदर्भ)

“संगठन के संदर्भ” में उनके “ऑपरेटिंग वातावरण” शामिल है। संदर्भ(कॉन्टेक्स्ट) को संगठन के भीतर और बाहरी दोनों को संगठन के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।यह हिस्सा संगठन के उद्देश्य, मैनेजमेंट सिस्टम और हितधारकों को समझने के बारे में है।यह वर्णन करता है कि मैनेजमेंट सिस्टम को कैसे स्थापित किया जाए और इसके लिए व्यवसाय की स्थिति और जरूरतों के बारे में व्यापक समझ की आवश्यकता होती है।यह क्लॉज़  QMS के संदर्भ (कॉन्टेक्स्ट) को स्थापित करता है और व्यावसायिक रणनीति इसका समर्थन करती है। कॉन्टेक्स्ट ऑफ़ आर्गेनाइजेशन (संगठन का ‘संदर्भ’) वह खंड है जो बाकी के स्टैण्डर्ड  (मानक) को रेखांकित करता है।यह एक संगठन को अपने वातावरण में उन कारकों और पक्षों को पहचानने और समझने का अवसर देता है जो क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम का समर्थन करते हैं। संदर्भ को स्थापित करने का मतलब उन बाहरी और आंतरिक कारकों को परिभाषित करना है जो संगठनों को तब विचार करने चाहिए जब वे रिस्क (जोखिम) को मैनेज करते हैं।एक संगठन के बाहरी संदर्भ में इसके बाहरी स्टेकहोल्डर , इसके स्थानीय ऑपरेटिंग वातावरण, साथ ही साथ कोई बाहरी कारक शामिल होते हैं जो इसके उद्देश्यों और  लक्ष्यों के चयन या इनको  पूरा करने की क्षमता को प्रभावित करते हैं। संगठन के आंतरिक संदर्भ में इसके आंतरिक स्टेकहोल्डर , गवर्नेंस के दृष्टिकोण, अपने ग्राहकों के साथ इसके संविदात्मक संबंध, और इसकी क्षमताएं और संस्कृति शामिल हैं।सबसे पहले, संगठन को बाहरी और आंतरिक इश्यूज (मुद्दों) को निर्धारित करने की आवश्यकता होगी जो इसके उद्देश्य से प्रासंगिक हैं, अंदर और बाहर के इशू (मुद्दे) जो इसकी मैनेजमेंट सिस्टम के परिणामों को प्राप्त करने की क्षमता पर प्रभाव डाल सकते हैं।यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि शब्द “इशू “(मुद्दा) न केवल उन समस्याओं को शामिल करता है जिन्हें एक निवारक कार्रवाई के रूप में माना जा सकता है, बल्कि मैनेजमेंट सिस्टम को संबोधित करने के लिए महत्वपूर्ण विषय भी हैं, जैसे कि किसी भी बाजार आश्वासन और गवर्नेंस  के लक्ष्य जो संगठन निर्धारित कर सकते हैं।दूसरे, संगठन को “इंटरेस्टेड पार्टीज (इच्छुक पार्टियों)” की पहचान करने की आवश्यकता होगी जो उनके QMS के लिए प्रासंगिक हैं। इन समूहों में शेयरहोल्डर , कर्मचारी, ग्राहक, सप्लायर (आपूर्तिकर्ता) और यहां तक ​​कि प्रेशर ग्रुप और नियामक निकाय शामिल हो सकते हैं।प्रत्येक संगठन अपनी “इच्छुक पार्टियों” की पहचान करेगा और समय के साथ ये संगठन की रणनीतिक दिशा के अनुरूप बदल सकते हैं। इसके बाद , QMS का स्कोप (दायरा) निर्धारित किया जाना चाहिए।इसमें संपूर्ण संगठन या विशेष रूप से पहचाने गए कार्य शामिल हो सकते हैं। किसी भी आउटसोर्स प्रोसेसेस  (प्रक्रियाओं) को संगठन के दायरे में विचार करने की आवश्यकता होगी यदि वे QMS से संबंधित हैं। क्लॉज़ 4 की अंतिम आवश्यकता QMS की स्थापना, कार्यान्वयन, रखरखाव और लगातार सुधार करना है। इसके लिए  प्रोसेस अप्प्रोच (प्रक्रिया दृष्टिकोण) को अपनाने की आवश्यकता होती है और यद्यपि हर संगठन अलग होगा, इसका समर्थन करने के लिए प्रोसेस डायग्राम या लिखित प्रोसीजर का उपयोग किया जा सकता है

कॉन्टेक्स्ट ऑफ़ आर्गेनाइजेशन (संगठन के संदर्भ) से संबंधित दो नए उप-खंड हैं, 4.1 अंडरस्टैंडिंग आर्गेनाइजेशन एंड इट्स कॉन्टेक्स्ट (संगठन और उसके संदर्भ को समझना) और 4.2 अंडरस्टैंडिंग थे नीड्स एंड एक्सपेक्टेशन ऑफ़ इंटरेस्टेड पार्टीज (इच्छुक पक्षों की जरूरतों और अपेक्षाओं को समझना)।यह उन मुद्दों और आवश्यकताओं को निर्धारित करने के लिए संगठन की आवश्यकता है जो क्वालिटी मैनेजमेंटसिस्टम के प्लानिंग पर प्रभाव डाल सकते हैं।इंटरेस्टेड पार्टीज आईएसओ 9001 के दायरे से बाहर नहीं जा सकती हैं। इंटरेस्टेड पार्टीज से आगे जाने की कोई आवश्यकता नहीं है जो क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम के लिए प्रासंगिक हैं।केवल ग्राहक और लागू कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उत्पादों और सेवाओं को प्रदान करने के लिए संगठन की क्षमता पर विचार करें। संगठन इंटरनल पार्टीज के लिए अतिरिक्त आवश्यकताओं और अपेक्षाओं को निर्धारित कर सकते हैं।

4.1 अंडरस्टैंडिंग आर्गेनाइजेशन एंड इट्स कॉन्टेक्स्ट (संगठन और उसके संदर्भ को समझना)

इस उप खंड में संगठनों को इंटरनल और एक्सटर्नल इश्यूज का पता लगाने, निगरानी करने और उनकी समीक्षा करने की आवश्यकता है जो इसके उद्देश्य और रणनीतिक दिशा के लिए प्रासंगिक हैं, और क्यूएमएस और इसके इच्छित परिणामों को प्रभावित करने की क्षमता रखते हैं। संगठन को अपने उद्देश्य, रणनीतिक योजना के लिए संगठन के लिए इंटरनल और एक्सटर्नल इश्यूज का निर्धारण करना चाहिए और जो संगठन के उद्देश्यों को प्राप्त करने की क्षमता को प्रभावित करते हैं।संगठन को इंटरनल और एक्सटर्नल इश्यूज की जानकारी की निगरानी और समीक्षा करनी चाहिए।इंटरनल और एक्सटर्नल इश्यूज की निगरानी मैनेजमेंट रिव्यु (प्रबंधन समीक्षा) के दौरान की जा सकती है। संगठन को इंटरनल इश्यूज (आंतरिक मुद्दों) की समझ के लिए मूल्यों, संस्कृति ज्ञान और संगठन के प्रदर्शन से संबंधित मुद्दों पर विचार करना चाहिए। संगठन को एक्सटर्नल इश्यूज (बाहरी मुद्दों) की समझ के लिए कानूनी, तकनीकी, प्रतिस्पर्धी, बाजार, सांस्कृतिक, सामाजिक और आर्थिक वातावरण से उत्पन्न होने वाले मुद्दों पर विचार करना चाहिए, चाहे अंतर्राष्ट्रीय, राष्ट्रीय, क्षेत्रीय या स्थानीय।

4.2 अंडरस्टैंडिंग द नीड्स एंड एक्सपेक्टेशन ऑफ़ इंटरेस्टेड पार्टीज (इच्छुक पक्षों की जरूरतों और अपेक्षाओं को समझना)

यह उप-खंड सिर्फ ग्राहकों से परे का दायरा बढ़ाता है।इसके लिए संगठन को “संबंधित इंटरेस्टेड पार्टीज ” की “प्रासंगिक आवश्यकताओं” को निर्धारित करने की आवश्यकता है। एक व्यक्ति या संगठन जो प्रभावित हो सकता है, किसी निर्णय या गतिविधि से प्रभावित हो सकता है या खुद को प्रभावित कर सकता है। संगठन को प्रासंगिक इंटरेस्टेड पार्टीज (इच्छुक पार्टियों) और उनकी आवश्यकताओं का निर्धारण करना चाहिए।इंटरेस्टेड पार्टीज में ग्राहक, साझेदार, कर्मचारी, बाहरी प्रदाता शामिल हैं।उन इंटरेस्टेड पार्टीज पर विचार किया जाना चाहिए जो आवश्यकताओं को पूरा करने वाले प्रोडक्ट (उत्पादों) और सर्विसेज (सेवाओं) को प्रदान करने के लिए संगठन की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।संगठन को इंटरेस्टेड पार्टीज और उनकी प्रासंगिक आवश्यकताओं से संबंधित जानकारी की निगरानी और समीक्षा करनी चाहिए।प्रासंगिक इंटरेस्टेड पार्टीज की निगरानी मैनेजमेंट रिव्यु  के दौरान की जानी चाहिए।

4.3 डेटर्मिनिंग थे स्कोप ऑफ़ क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम ( क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम के दायरे का निर्धारण )

संगठन को क्यूएमएस की सीमाओं और प्रयोज्यता का निर्धारण करके क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम का दायरा स्थापित करना चाहिए।स्कोप स्टेटमेंट को कवर किए गए उत्पादों और सेवाओं के बारे में बताना होगा। स्कोप का निर्धारण करते समय संगठन को क्लॉज़ 4.1 में निर्धारित आंतरिक और बाहरी मुद्दों पर विचार करना चाहिए, प्रासंगिक इंटरेस्टेड पार्टीज की आवश्यकताओं को क्लॉज़ 4.2 में, और संगठन के उत्पादों और सेवाओं। संगठन को एक दस्तावेज के रूप में स्कोप को बनाए रखना चाहिए। स्कोप को QMS द्वारा कवर किए गए उत्पादों और सेवाओं और किसी भी औचित्य को निर्दिष्ट करना होगा जहां  कोई रेक्विरेमेंट (आवश्यकता) को लागू नहीं किया जा सकता है।यह निर्धारित करना कि क्या प्रासंगिक है या क्या नहीं है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि ग्राहकों और कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उत्पादों और सेवाओं को लगातार प्रदान करने के लिए संगठन की क्षमता पर इसका प्रभाव पड़ता है या नहीं।संगठन अतिरिक्त आवश्यकताओं और अपेक्षाओं को निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है जो उसके क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस (गुणवत्ता उद्देश्यों) को पूरा करेंगे। हालाँकि, यह संगठन के विवेक पर है कि इस स्टैण्डर्ड  द्वारा आवश्यक अतिरिक्त आवश्यकताओं को स्वीकार किया जाए या नहीं।

ऍप्लिकेबिलिटी (प्रयोज्यता)

संगठन आईएसओ 9001 स्टैण्डर्ड की आवश्यकताओं में से किसी को भी बाहर कर सकते हैं जब तक कि वे उन उत्पादों को प्रदान करने के लिए संगठन की क्षमता को प्रभावित नहीं करते जो आवश्यकताओं के अनुरूप थे। किन क्लॉज़ के लिए कोई सीमा नहीं है जहां ऍप्लिकेबिलिटी (प्रयोज्यता) निर्धारित की जा सकती है। संगठन यह निर्धारित कर सकता है कि कोई आवश्यकता लागू नहीं होती है यदि यह सुनिश्चित करने के लिए संगठन की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है कि कोई प्रोडक्ट  (उत्पाद) या सर्विसेज (सेवा) आवश्यकताओं के अनुरूप है। ऍप्लिकेबिलिटी   को दस्तावेज़ के रूप में यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक होगा कि सीमित अनुप्रयोग उत्पादों और सेवाओं के प्रावधान के लिए संगठन की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

4.4 क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम एंड इतस प्रोसेसेज (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और इसकी प्रक्रियाएँ)

एक बड़ा बदलाव जो QMS बनाने वाली प्रोसेस प्लानिंग (प्रक्रियाओं की योजना) बनाते समय विचार किए जाने वाले कारकों की संख्या को निर्दिष्ट करता है। आईएसओ 9001 के लिए संगठन को प्रक्रिया-आधारित मैनेजमेंट सिस्टम स्थापित करने की आवश्यकता होती है। इसे बनाए रखने और लगातार सुधार करने की आवश्यकता है। इस तरह की प्रक्रिया-आधारित मैनेजमेंट सिस्टम के डिजाइन के लिए खंड उच्च-स्तरीय आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। ये प्रक्रियाएँ अभिन्न हैं और यह भी समर्थन प्रक्रियाएँ हैं जो पूरे QMS के संचालन को कम करती हैं। इसका मतलब यह नहीं है कि आपको फ्लोचार्ट के साथ अपने क्वालिटी (गुणवत्ता) मैनुअल को भरना होगा। यदि फ्लोचार्ट आपके लिए काम करते हैं तो उनका उपयोग करें।

प्रोसेस (प्रक्रिया)

प्रोसेस (प्रक्रिया) परस्पर संबंधित गतिविधियों का एक समूह है जो गतिविधि इनपुट  को आउटपुट में बदल देती है।उदाहरण के लिए घटकों के एक बॉक्स को कार्यशील सुरक्षा प्रणाली में परिवर्तित करने की प्रोसेस (प्रक्रिया)।

प्रोसेस एप्रोच

प्रोसेस एप्रोच  एक मैनेजमेंट  रणनीति है जिसके लिए संगठनों को अपनी प्रोसेसेज (प्रक्रियाओं) और उनके बीच बातचीत का प्रबंधन करने की आवश्यकता होती है।इस प्रकार आपको कंपनी की प्रत्येक प्रमुख प्रोसेसेज  (प्रक्रिया) और उसकी सपोर्ट प्रोसेसेज (सहायक प्रक्रियाओं) पर विचार करने की आवश्यकता है।सभी प्रोसेसेज (प्रक्रियाओं) में है:

1. इनपुट
2. आउटपुट
3. ऑपरेशनल कण्ट्रोल (परिचालन नियंत्रण)
4. मॉनिटरिंग और मेज़रमेंट (निगरानी और माप)

प्रत्येक प्रोसेस (प्रक्रिया) में सुब प्रोसेसेज  (समर्थन प्रक्रियाएं) होंगी जो प्रक्रिया को साकार करने में सक्षम बनाती हैं।उदाहरण के लिए, एक अलार्म कंपनी पूछताछ / बिक्री को अलार्म सिस्टम में बदल देगी। नीचे अलार्म कंपनी प्रोसेसेज और सपोर्ट प्रोसेसेज  का एक ब्लॉक डायग्राम है।

सपोर्ट प्रोसेसेज (समर्थन प्रक्रिया) का उदाहरण

निम्नलिखित प्रश्नों पर विचार करें:

1. प्रोसेस के इनपुट क्या हैं?
2. इनपुट कहां से आते हैं?
3. प्रोसेसेज  के आउटपुट क्या हैं?
4. आउटपुट कहाँ जाते हैं?
5. क्या प्रोसेसेज  के बीच एक प्रभावी अंतर्संबंध है?
6. प्रोसेसेज  की योजना कौन करता है?
7. प्रोसेस का संचालन कौन करता है?
8. क्या रेस्पॉन्सिबिलिटीज़ (जिम्मेदारियों) और अथॉरिटीज (अधिकारियों) को परिभाषित किया गया है?
9. प्रोसेस की मॉनिटरिंग (निगरानी) और मेज़रमेंट ( माप) कौन करता है?
10. प्रोसेस के लिए किन संसाधनों की आवश्यकता होती है? – सामग्री, वर्कर्स , सूचना, पर्यावरण, इंफ्रास्ट्रक्चर , आदि।
11. प्रोसेस के संचालन और नियंत्रण के लिए कौन सी डॉक्यूमेंट  आवश्यक है?
12. किन कम्पेटेन्सी (क्षमता)ट्रेनिंग  की आवश्यकता है?
13. क्या अवेयरनेस और नॉलेज की आवश्यकता है?प्रोसेस
14. प्रोसेस को नियंत्रित करने और चलाने के लिए किन मेथड  का उपयोग किया जाता है?
15. प्रोसेस के लिए रिस्क (जोखिम ) और ओप्पोर्तुनिटी (अवसर ) क्या हैं?
16. जब प्रोसेस (प्रक्रिया) गलत हो जाती है या सही आउटपुट या परिणाम नहीं मिलता है तो क्या होता है?
17. प्रोसेस में सुधार कैसे किया जा सकता है?
18. क्या मैनेजमेंट रिव्यु  का हिस्सा है?
    क्या प्रोसेस इंटरनल ऑडिट (आंतरिक लेखापरीक्षा) के अधीन है?

ऊपर दिए गए प्रश्नों के उत्तर प्रक्रिया, उसके नियंत्रण, माप(मेज़रमेंट ) और सुधार (इम्प्रूवमेंट ) का आधार बनते हैं।

5 लीडरशिप (नेतृत्व)

यह क्लॉज़  प्रतिबद्धता, पालिसी (नीति) और जिम्मेदारियों के लिए रेक्विरेमेंट (आवश्यकताएं) प्रदान करता है। मैनेजमेंट (प्रबंधन) की तुलना में लीडरशिप (नेतृत्व) पर जोर अधिक है। यह क्लॉज़  “टॉप मैनेजमेंट (शीर्ष प्रबंधन)” पर आवश्यकताओं को रखता है। टॉप मैनेजमेंट वह व्यक्ति या समूह है जो उच्चतम स्तर पर संगठन का निर्देशन और नियंत्रण करता है।इन आवश्यकताओं का उद्देश्य शीर्ष से अग्रणी होकर नेतृत्व और प्रतिबद्धता प्रदर्शित करना है।टॉप मैनेजमेंट की अब मैनेजमेंट सिस्टम में अधिक से अधिक भागीदारी है और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आईएसओ 9001 की रेक्विरेमेंट (आवश्यकताएं) संगठन की प्रोसेसेज  में एकीकृत हैं और यह कि पालिसी (नीति) और ओब्जेक्टिवेस (उद्देश्य) संगठन की रणनीतिक दिशा के अनुकूल हैं। क्वालिटी पालिसी (गुणवत्ता नीति) एक जीवित दस्तावेज होना चाहिए।टॉप मैनेजमेंट की जिम्मेदारी है कि वह यह सुनिश्चित करे कि क्यूएमएस उपलब्ध हो, संप्रेषित किया जाए, बनाए रखा जाए और सभी को समझा जाए। टॉप मैनेजमेंट को ग्राहकों की आवश्यकताओं, कानूनीआवश्यकताओं को पूरा करने के लिए लगातार ग्राहक फोकस प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है, और यह भी कि संगठन कैसे ग्राहक की संतुष्टि को बढ़ाता है। उन्हें संगठन की आंतरिक शक्तियों और कमजोरियों पर काबू पाने की आवश्यकता है और ये कैसे उत्पादों या सेवाओं को वितरित करने के लिए प्रभाव डाल सकते हैं। यह प्रोसेस मैनेजमेंट की अवधारणा को मजबूत करेगा। टॉप मैनेजमेंट को प्रत्येक प्रोसेस  से जुड़े प्रमुख रिस्क की समझ और रिस्क को प्रबंधित करने, कम करने या स्थानांतरित करने के लिए लिया गया दृष्टिकोण प्रदर्शित करना होगा।यह खंड क्यूएमएस प्रासंगिक जिम्मेदारियों और अधिकारियों को नियुक्त करने के लिए टॉप मैनेजमेंट की आवश्यकताओं को रखता है लेकिन क्यूएमएस की प्रभावशीलता के लिए जवाबदेह रहना चाहिए।

5 .1 लीडरशिप एंड कमिटमेंट (नेतृत्व और प्रतिबद्धता)

यह क्लॉज़ टॉप मैनेजमेंट प्रबंधन की भूमिका पर अधिक जोर देता है जिससे उन्हें नेतृत्व और प्रतिबद्धता प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है। यह क्लॉज़ टॉप मैनेजमेंट से अधिक प्रत्यक्ष भागीदारी की भी अपेक्षा करता है। टॉप मॅनॅग्मेंट  को अपने संगठन की क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम की प्रभावशीलता के लिए जवाबदेही होनी चाहिए। टॉप मैनेजमेंट को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके संगठन की क्वालिटी पालिसी (गुणवत्ता नीति) और क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस (गुणवत्ता उद्देश्य) संगठन की समग्र स्ट्रेटेजिक डायरेक्शन (रणनीतिक दिशा) और उस संदर्भ के अनुरूप हैं जिसमें संगठन संचालित हो रहा है। टॉप मैनेजमेंट को अपने कर्मचारियों के साथ संगठन में यह सुनिश्चित करना चाहिए कि गुणवत्ता  के उद्देश्य (क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस ) प्राप्त हों। टॉप मैनेजमेंट को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि संगठन में गुणवत्ता नीति का संचार, समझ, और आवेदन किया जाए। टॉप मैनेजमेंट को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ) के परिणामों को प्राप्त कर रही है। टॉप मैनेजमेंट को अपने कर्मचारियों को सिस्टम के प्रभावी संचालन में योगदान करने के लिए नेतृत्व करना चाहिए। टॉप मैनेजमेंट को निरंतर सुधार (कॉन्टीनुअल इम्प्रूवमेंट ) और इनोवेशन (नवाचार)  करना चाहिए और अपने प्रबंधकों में नेतृत्व विकसित करना चाहिए। टॉप मैनेजमेंट को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आईएसओ 9001: 2015 में आवश्यकताओं को पूरा किया गया है और क्यूएमएस प्रक्रियाएं अपने इच्छित परिणामों को वितरित कर रही हैं। QMS के संचालन को टॉप मैनेजमेंट को सूचित किया जाना चाहिए और सुधार के किसी भी अवसर की पहचान की जानी चाहिए। टॉप मैनेजमेंट को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि पूरे संगठन में कस्टमर (ग्राहक) फ़ोकस को बढ़ावा दिया जाए।जब भी क्यूएमएस में परिवर्तन की योजना बनाई और कार्यान्वित की जाती है, तो सिस्टम की अखंडता को बनाए रखा जाना चाहिए।

कस्टमर फोकस (ग्राहक पर ध्यान) 

टॉप मैनेजमेंट को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि संगठन को कानून का ज्ञान होना चाहिए और ग्राहक की अपेक्षाओं से अवगत होना चाहिए और उनसे मिलना चाहिए।संगठन को पता होना चाहिए कि उनके उत्पादों या उनकी सेवाओं में क्या सुधार होना चाहिए। यह केवल तभी किया जा सकता है जब ग्राहक पर ध्यान (कस्टमर फोकस ) केंद्रित हो। यह बदले में उस प्रक्रिया (प्रोसेस)की पहचान करने में मदद करेगा, जिसमें सुधार की आवश्यकता है।उन्हें यह सुनिश्चित करना चाहिए कि ग्राहक खुश है।आपको ग्राहक की जरूरतों और अपेक्षाओं को समझना चाहिए। एक बार जब आप समझ जाते हैं कि ग्राहक क्या चाहता है तो आपको प्रारंभिक पूछताछ से लेकर अंतिम कागजी कार्रवाई तक का डॉक्यूमेंट करना होगा।

5.2 क्वालिटी पालिसी (गुणवत्ता नीति)

संगठन के पास एक क्वालिटी पालिसी (गुणवत्ता नीति) होनी चाहिए जो संगठन के संदर्भ में उपयुक्त हो और पूरे संगठन में लागू होनी चाहिए।गुणवत्ता नीति लिखते समय संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि यह संगठन के आकार, नैतिकता और उसकी क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) के आउटपुट (उत्पादन) को दर्शाता है। इसमें यह शामिल होना चाहिए कि आप कैसे तय करेंगे कि आप क्या हासिल करने जा रहे हैं और आप इसे कैसे जाँचेंगे । पालिसी को स्टैंडर्ड्स (मानकों) और बेस्ट प्रैक्टिसेज (सर्वोत्तम प्रथाओं) के अनुरूप सही तरीके से करने के लिए प्रतिबद्ध होना चाहिए।पालिसी को भी निरंतर सुधार के लिए प्रतिबद्ध होना चाहिए। संगठन में सभी को गुणवत्ता नीति के बारे में पता होना चाहिए। टॉप मैनेजमेंट को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि संगठन में हर कोई लिखित नीति को समझता है।यह आपकी वेबसाइट पर प्रकाशित हो सकता है। यह उन लोगों को दिया जा सकता है, जिनकी आपके संगठन में रुचि है (जैसे ग्राहक / आपूर्तिकर्ता / निर्माता / कर्मचारी)।

5.3 ओर्गनइजेशनल रोल्स, रेस्पॉन्सिबिलिटीज़ एंड अथॉरिटीज (संगठनात्मक भूमिकाएँ, जिम्मेदारियाँ और अधिकारी)

टॉप मैनेजमेंट (शीर्ष प्रबंधन) को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) को बनाए रखने के लिए संगठन में जिम्मेदारियां आवंटित की जाती हैं।रोल, जिम्मेदारियों और अधिकारियों को आवंटित करते समय, संगठन को हर समय ग्राहकों पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए और इसकी प्रोसेसेज (प्रक्रियाओं) के परिणाम और इसे कैसे सुधार किया जा सकता है। जब संगठन अपने काम या अपनी प्रोसेस (प्रक्रियाओं) को बदलता है, तो उसे अपनी सिस्टम (प्रणाली) को अपडेट  करना चाहिए और अपनी भूमिकाओं, जिम्मेदारियों और अधिकारियों को पुनः असाइन करना चाहिए।संगठन को भर्ती से पहले नौकरी की भूमिकाओं को परिभाषित करना चाहिए, कर्मियों को नौकरी का विवरण आवंटित करना चाहिए। यह संगठन के भीतर प्रक्रियाओं से जुड़ा होना चाहिए।उदाहरण के लिए, सेल्स एग्जीक्यूटिव को कोटेशन लिखने के लिए 12 महीने का अनुभव होगा। जब वह संगठन में शामिल होता है, तो उसे प्रशिक्षण दिया जाएगा और नौकरी का लिखित जॉब डिस्क्रिप्शन (विवरण) होगा। एक वरिष्ठ सहयोगी कोटेशन की समीक्षा करेगा, यह पुष्टि करेगा कि यह सही है, और यह सुनिश्चित करना कि ग्राहक को वह मिलेगा जो उसने मांगा था। यदि किसी प्रक्रिया में संशोधन किया जाता है, तो सेल्स एग्जीक्यूटिव को फिर से प्रशिक्षित किया जाता है और यह सुनिश्चित किया जाता है कि नई प्रक्रिया लागू हो।

6.0 प्लानिंग (योजना)

प्लानिंग (नियोजन) के क्लॉज़ में क) रिस्क (जोखिम) और ओप्पोर्तुनिटी (अवसर) शामिल हैं, ख) योजनाओं को प्राप्त करने के लिए लक्ष्यों और उद्देश्यों की स्थापना, और ग) संसाधन। इसके लिए आवश्यक है कि संगठन के गोल्स (लक्ष्य) और ओब्जेक्टिवेस (उद्देश्य) इसकी सफलता सुनिश्चित करने के लिए मैनेजमेंट सिस्टम (प्रबंधन प्रणाली) की योजना और संचालन के साथ एकीकृत हों। इस क्लॉज़  को संगठन के क्लॉज़ 4.1 अंडरस्टैंडिंग आर्गेनाइजेशन एंड इट्स कॉन्टेक्स्ट (संगठन और उसके संदर्भ को समझना) और क्लॉज़  4.2 अंडरस्टैंडिंग थे नीड्स एंड एक्सपेक्टेशन ऑफ़ इंटरेस्टेड पार्टीज (इच्छुक पक्षों की जरूरतों और अपेक्षाओं को समझना) के साथ माना जाना चाहिए।पहला भाग रिस्क असेसमेंट (जोखिम मूल्यांकन) के बारे में है जबकि दूसरा भाग रिस्क ट्रीटमेंट (जोखिम उपचार) से संबंधित है। पहचान किए गए जोखिमों (रिस्क) को कम करने के लिए क्रियाओं (एक्शन) का निर्धारण करते समय, यह उन प्रोडक्ट (उत्पादों) और सर्विसेज (सेवाओं) की अनुरूपता पर पड़ने वाले प्रभाव के अनुपात में होना चाहिए। ओप्पोर्तुनिटी (अवसरों) में नए उत्पाद लॉन्च, भौगोलिक विस्तार, नई साझेदारी या नई प्रौद्योगिकियां शामिल हो सकती हैं।संगठन को रिस्क (जोखिम) और ओप्पोर्तुनिटी (अवसर) दोनों के लिए एक्शन (कार्य) योजना बनाने की आवश्यकता होगी। इसे इन एक्शन को अपनी मैनेजमेंट सिस्टम प्रक्रियाओं में एकीकृत और कार्यान्वित करना होगा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना होगा।। पूरे संगठन में एक्शन  की निगरानी, ​​प्रबंधन और संचार किया जाना चाहिए। संगठन को मापने योग्य गुणवत्ता उद्देश्यों (क्वालिटी ऑब्जेक्टिव) की स्थापना करनी चाहिए।  क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस (गुणवत्ता उद्देश्यों) को गुणवत्ता नीति के अनुरूप होना चाहिए, जो उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता के साथ-साथ ग्राहकों की संतुष्टि को बढ़ाने के लिए प्रासंगिक हो। खण्ड का अंतिम भाग उन परिवर्तनों की योजना पर विचार करता है जिन्हें योजनाबद्ध और प्रणालीगत तरीके से किया जाना चाहिए। संगठन को परिवर्तनों के संभावित परिणामों की पहचान करनी चाहिए, यह निर्धारित करना चाहिए कि परिवर्तन कब करना है, किस संसाधन को आवंटित किया जाना है।

रिस्क बेस्ड थिंकिंग (जोखिम-आधारित सोच)

संगठन द्वारा आईएसओ 9001 को लागू करने का मुख्य उद्देश्य ग्राहकों को उन वस्तुओं और सेवाओं प्रदान करना है जो ग्राहकों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और ग्राहकों की संतुष्टि को बढ़ाते हैं।आईएसओ 9001 में “रिस्क (जोखिम)” की अवधारणा इन उद्देश्यों को प्राप्त करने में अनिश्चितता से संबंधित है।आईएसओ 9001 ने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना, कार्यान्वयन, रखरखाव और निरंतर सुधार के लिए अपनी आवश्यकताओं में जोखिम-आधारित सोच को शामिल किया है। संगठन आईएसओ 31000 जैसे एक औपचारिक रिस्क मैनेजमेंट कार्यक्रम को लागू करने का विकल्प चुन सकते हैं लेकिन ऐसा करने के लिए मजबूर नहीं हैं। रिस्क की अवधारणा को संपूर्ण मैनेजमेंट सिस्टम में बनाया गया है। रिस्क बेस्ड थिंकिंग  भी प्रोसेस एप्रोच का हिस्सा है।  रिस्क बेस्ड थिंकिंग भी ओप्पोर्तुनिटी  (अवसरों) की पहचान करने में मदद कर सकती है। रिस्क बेस्ड थिंकिंग के लिए, संगठन को किसी भी बाहरी (एक्सटर्नल )और आंतरिक(इंटरनल ) मुद्दों(इश्यूज ) को समझना चाहिए जैसा कि  क्लॉज़ 4 के कॉन्टेक्स्ट ऑफ़ आर्गेनाइजेशन  में दिया गया है। क्लॉज़  6.1 में रिस्क(जोखिम) और ओप्पोर्तुनिटी(अवसर) निर्धारित किए जाते हैं। रिस्क बेस्ड थिंकिंग भी प्रिवेंटिव एक्शन (निवारक कार्रवाई) का आश्वासन देती है। क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम का एक प्रमुख उद्देश्यों  निवारक उपकरण (प्रिवेंटिव टूल्स ) के रूप में कार्य करना है। आईएसओ 9001: 2015 में प्रिवेंटिव एक्शन (निवारक कार्रवाई) के लिए एक अलग क्लॉज़ नहीं है। प्रिवेंटिव एक्शन की अवधारणा रिस्क बेस्ड थिंकिंग के माध्यम से नियंत्रित की जाती है।

6.1 एक्शन टू अचीव रिस्क एंड ओप्पोर्तुनिटी (जोखिम और अवसरों को संबोधित करने के लिए कार्रवाई)

इस उप-खंड के लिए रिस्क बेस्ड एप्रोच (जोखिम-आधारित दृष्टिकोण) की आवश्यकता होती है। इस उप-खण्ड के अतिरिक्त, पूरे मानक में ‘रिस्क (जोखिम)’ और ‘ओप्पोर्तुनिटी (अवसर)’ शब्द का उपयोग किया जाता है।खण्ड ४.१ में निर्धारित मुद्दों और खंड ४.२ में इच्छुक दलों (इंटरेस्टेड पार्टीज ) की जरूरतों और अपेक्षाओं पर विचार करें ताकि आपके जोखिम (रिस्क ) और अवसर (ओप्पोर्तुनिटीज़ ) का निर्धारण किया जा सके।संगठन को यह सुनिश्चित करने के लिए जोखिम और अवसरों का निर्धारण करना चाहिए कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) अवांछित प्रभाव (अनडीजायड  इफ़ेक्ट ) को रोकने या कम करने और निरंतर सुधार (कॉन्टीनुअल इम्प्रूवमेंट) के लिए अपने उद्देश्य(ओब्जेक्टिवेस) को प्राप्त कर सकती है।संगठन जोखिम और अवसरों को संबोधित करने के लिए कार्रवाई (एक्शन ) करेगा। उठाए गए कार्य(एक्शन ) क्यूएमएस पर उनके संभावित प्रभाव के लिए उपयुक्त होने चाहिए। जोखिम और अवसरों की कार्रवाई को QMS प्रक्रियाओं में एकीकृत(इंटेग्रटे) और कार्यान्वित(इम्प्लीमेंट) किया जाना चाहिए।इन कार्यों (एक्शन ) की प्रभावशीलता (इफेक्टिवनेस) का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
नोट: कोई औपचारिक जोखिम प्रबंधन(रिस्क मैनेजमेंट ) कार्यक्रम की आवश्यकता नहीं है।

रिस्क को दूर करने के लिए की गई कार्रवाई

सबसे पहले, संगठन को उन जोखिमों और अवसरों की पहचान करनी चाहिए जिन्हें वह संबोधित करना चाहता है।तब संगठन को प्रत्येक जोखिम और अवसर की गंभीरता का निर्धारण करना चाहिए।गंभीरता को समझते हुए, संगठन को जोखिम और अवसर को संबोधित करने के लिए कार्रवाई की योजना बनानी चाहिए।इसे रिस्क प्लान में लिखा जा सकता है। योजना बनाएं कि सभी तत्व एक साथ कैसे आ सकते हैं, और यह कैसे चलाया जाएगा, और उन्हें कैसे जांचना है, और यह कि योजना पटरी पर है।यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप चीजों को उचित रूप से लागू करते हैं, रिस्क मेथोडोलोजिज़  का उपयोग करें।संगठन पर जितना अधिक जोखिम और प्रभाव होगा, नियंत्रण के उपाय, योजना, प्रबंधन आदि उतने ही अधिक होंगे। यदि आवश्यक हो, तो एक वैकल्पिक योजना तैयार करें।आप इस पर विचार कर सकते हैं कि इस प्रक्रिया का उपयोग अन्य प्रक्रियाओं या अन्य उत्पादों को बेहतर बनाने के लिए कैसे किया जा सकता है।

6.2 क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस एंड प्लानिंग टू अचीव डेम (गुणवत्ता के उद्देश्य और उन्हें प्राप्त करने की योजना) 

मापने योग्य क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस  के बिना गुणवत्ता योजना (क्वालिटी प्लान) पूरी नहीं हो सकती।क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस में शामिल होना चाहिए कि कौन जिम्मेदार है, लक्ष्य क्या है, इसे कब हासिल किया जाना है। प्रगति पर नजर रखनी होगी। साथ ही, सभी प्रासंगिक प्रोसेसेज में उद्देश्य होने चाहिए। आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आप जो भी उद्देश्य लागू करते हैं, वे S.M.A.R.T (स्मार्ट) हैं।

1. स्पेसिफिक (विशिष्ट)
2. मेजरेबल (मापने योग्य)
3. अचिवएबल (प्राप्त)
4. रीयलिस्टिक (वास्तविक)
5. टाइम बाउंड (समय सीमा)

कुछ प्रमुख नियम इस प्रकार हैं:

• सुनिश्चित करें कि वे कानून और उद्योग मानकों का अनुपालन करते हैं।
• सुनिश्चित करें कि वे उत्पादों और सेवाओं के साथ उन्हें बेहतर बनाने के लिए अनुरूप हैं।
• समय-समय पर अपने उद्देश्यों की निगरानी करें कि आप क्या कर रहे हैं।
• कर्मचारियों को बताएं कि वे क्या हैं और आप उनसे क्या उम्मीद करते हैं।
• अद्यतन जब प्रबंधन कुछ बदलता है।

उदाहरण के लिए, यदि आपका उद्देश्य राष्ट्रीय कवरेज प्रदान करना है, तो यह कैसे प्राप्त किया जाएगा? देश भर में कर्मचारियों की भर्ती के लिए आप कौन से संसाधन आवंटित करेंगे? इसका प्रबंधन कौन करेगा? क्या आप समझ गए हैं कि इसे कब हासिल करना है और इसे प्रभावी बनाने के लिए आप क्या करेंगे?
स्थापित उद्देश्यों का रिकॉर्ड रखें।

6.3 प्लानिंग ऑफ़ चैंजेस (बदलाव की योजना)

यह खंड परिवर्तन प्रबंधन में विचार की जाने वाली जरूरतों की पहचान करता है। जब संगठन में कुछ बदलाव उत्पाद, सेवा, या प्रक्रिया में किए जाने की आवश्यकता होती है, तो परिवर्तन के प्रभाव को बदलने से पहले विचार करने की आवश्यकता होती है। आपको यह दिखाना होगा कि आपने :

1. विचार किए  कि आप इसे क्यों बदल रहे हैं और जब आप बदलाव करते हैं तो क्या हो सकता है।
2. सुनिश्चित किए कि क्यूएमएस नकारात्मक रूप से प्रभावित नहीं होता है।
3. इस बारे में सोचा कि आपको इसे प्राप्त करने की क्या आवश्यकता है लोग / प्रौद्योगिकी, आदि।
4. विचार किया कि ऐसा करने के लिए संगठन में क्या बदलाव किए जाने की आवश्यकता है।

7.0 सपोर्ट (समर्थन)

सपोर्ट (समर्थन) खंड में किसी संगठन में मौजूद अधिकांश अपेक्षित सपोर्ट प्रोसेसेज (समर्थन प्रक्रियाएँ) शामिल होती हैं।खण्ड 7 यह सुनिश्चित करता है कि संगठनात्मक लक्ष्यों को पूरा करने के लिए सही संसाधन, लोग और इंफ्रास्ट्रक्चर (बुनियादी ढाँचे) हैं। संगठन को क्यूएमएस की स्थापना, कार्यान्वयन, रखरखाव और लगातार सुधार करने के लिए आवश्यक संसाधनों को निर्धारित और प्रदान करना चाहिए।यह सभी QMS संसाधन आवश्यकताओं को शामिल करता है और आंतरिक और बाह्य दोनों संसाधनों को कवर करता है। संगठन को लागू  स्टटूटोरी और रेगुलेटरी (वैधानिक और नियामक) आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। यह प्रक्रियाओं के संचालन के लिए इंफ्रास्ट्रक्चर और पर्यावरण (एनवायरनमेंट) के लिए आवश्यकताओं को शामिल करता है। ओर्गनइजेशनल नॉलेज (संगठनात्मक ज्ञान) एक आवश्यकता है जो क्यूएमएस की क्षमता, जागरूकता और संचार के लिए आवश्यकताओं से संबंधित है।संगठनों को यह जांचने के लिए आवश्यक है कि क्या वर्तमान ज्ञान उनके पास पर्याप्त है जब नियोजन में परिवर्तन होता है और क्या किसी अतिरिक्त ज्ञान की आवश्यकता होती है।उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता सुनिश्चित करने के लिए एक संगठन द्वारा रखे गए ज्ञान को बनाए रखना एक महत्वपूर्ण आवश्यकता है। इसमें किसी व्यक्ति या किसी संगठन की इंटेलेक्चुअल प्रॉपर्टी (बौद्धिक संपदा) द्वारा रखा गया ज्ञान शामिल हो सकता है।कर्मचारियों को न केवल गुणवत्ता नीति के बारे में पता होना चाहिए, बल्कि उन्हें यह भी समझना चाहिए कि वे इसमें कैसे योगदान करते हैं और अनुरूप नहीं होने के क्या निहितार्थ हैं।संगठन को “डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन”  की आवश्यकता होती है। इसमें “डाक्यूमेंट्स (दस्तावेज़)” और “(रिकॉर्ड)” दोनों  शामिल हैं।संगठनों को QMS को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक  डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन का स्तर निर्धारित करना चाहिए।यह आकार और जटिलता के कारण संगठनों के बीच भिन्न होगा।

7.1  रिसौर्सेस (साधन)

संगठन को QMS की स्थापना, कार्यान्वयन, रखरखाव और निरंतर सुधार के लिए आवश्यक संसाधनों को निर्धारित और प्रदान करना चाहिए। संगठन के पास ऐसे संसाधन होने चाहिए जिनसे उसे QMS के प्रभावी संचालन को सुनिश्चित करने की आवश्यकता हो। संसाधनों में कच्चे माल, इंफ्रास्ट्रक्चर , वित्त, कार्मिक और आईटी शामिल हो सकते हैं, जो सभी आंतरिक या बाह्य रूप से प्रदान किए जा सकते हैं। संगठन की स्पष्ट समझ होनी चाहिए:

1. संगठन के पास क्या है और क्या यह अपने लक्ष्यों और उद्देश्यों को प्राप्त करने के लिए पर्याप्त है।
2. बाहरी रूप से क्या अतिरिक्त सहायता की आवश्यकता हो सकती है।

उदाहरण के लिए विशेषज्ञ कौशल जो संगठन के आकार के कारण बेहतर आउटसोर्स किए जाते हैं जैसे कि सुरक्षा जांच, स्वास्थ्य और सुरक्षा सलाह।

१) पीपल (लोग)

यह मानक एक संगठन से अपेक्षा करता है कि वह क्यूएमएस को प्रभावी ढंग से लागू करने और इसकी प्रक्रियाओं के संचालन और नियंत्रण के लिए उचित संख्या में कर्मियों को निर्धारित और प्रदान करे।आवश्यक परिणाम प्राप्त करने के लिए कर्मचारियों का आवंटन। इसका अर्थ है यह निर्धारित करना कि आपके पास कोई विशिष्ट प्रक्रिया जैसे की भर्ती, स्क्रीनिंग और कर्मचारियों का प्रशिक्षण।संगठन के आकार पर निर्भर यह एक या दो लोग या एक टीम हो सकती है।वरिष्ठ मॅनेजर  को आवश्यक संसाधन निर्धारित करने और इसे बनाए रखने की आवश्यकता होगी।उत्पाद या सेवा प्रदान करने के लिए उनके पास इंजीनियरों या सुरक्षा अधिकारियों की सही संख्या होनी चाहिए। यह कॉन्ट्रैक्ट में निर्दिष्ट बारीकियों पर निर्भर करेगा। जैसे यह सुनिश्चित करना कि आपके पास 24 घंटे के भीतर जवाब देने के लिए पर्याप्त इंजीनियर हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपके पास पर्याप्त प्रशिक्षित सुरक्षा अधिकारी हैं, जो बीमार या छुट्टी पर हो सकते हैं।

२) इंफ्रास्ट्रक्चर 

ग्राहक को सेवा और उत्पाद प्रदान करने के लिए संगठन को उन सभी चीजों पर विचार करने की आवश्यकता है, जिनकी उन्हें आवश्यकता है। यह हो सकता है :

• भवन, पानी, गैस, बिजली आदि।
• उपकरण जैसे ई कंप्यूटर, ऑपरेटिंग सिस्टम, प्रिंटर, सॉफ्टवेयर, निगरानी उपकरण, आदि।
• वाहन जो इंजीनियरों, मैनेजर , सेल्समेन  और सर्वेक्षण कर्मचारियों के लिए आवश्यक हो सकते हैं।
• जानकारी जैसे मानकों को लागू किया जाना है, इंटरनेट, मोबाइल फोन, टैबलेट, आदि।

३) एनवायरनमेंट फॉर द ऑपरेशन ऑफ़ प्रोसेसेज (प्रक्रियाओं के संचालन के लिए पर्यावरण)

यह खंड सुनिश्चित करता है कि संगठन अपनी प्रक्रियाओं के संचालन के लिए और अनुरूपता प्राप्त करने के लिए आवश्यक वातावरण का निर्धारण, प्रदान और रखरखाव करता है।पर्यावरण शब्द कार्य वातावरण को संदर्भित करता है और इसका उपयोग उन परिस्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है जिसमें कर्मचारी अपना काम करते हैं और जिसके तहत उत्पादों और सेवाओं का उत्पादन किया जाता है।शर्तों में शारीरिक, सामाजिक, मनोवैज्ञानिक और पर्यावरणीय कारक (जैसे तापमान, प्रकाश व्यवस्था, मान्यता योजनाएं, सामाजिक और व्यावसायिक तनाव, एर्गोनॉमिक्स आदि) शामिल हो सकते हैं।यह काम की प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं में वास्तव में कैसे किया जाता है (जटिल, दोहराव, रचनात्मक, इंटरैक्टिव, टीम, आदि) की स्थितियों से संबंधित हो सकता है।यह उस वातावरण का संदर्भ देता है जिसमें आप काम करते हैं और इसमें निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• समानता के अवसर, व्हिस्टलेबलोइंग, एंटीबुल्लिंग  की नीति।
• काम पर हिंसा, परामर्श समर्थन, अकेला काम करना।
• कार्यालय-आधारित रिस्क असेसमेंट , स्थान, शोर स्तर।

४) मॉनिटरिंग एंड मेंअसुरिंग रिसोर्सेज (संसाधनों की निगरानी और मापन)

संगठन को यह तय करना चाहिए कि संगठन के प्रदर्शन को मापने के लिए कौन से उपकरण हैं। यह विचार करना है कि क्या ये उपकरण उन्हें परिणाम देंगे। ग्राहक सेवा की निगरानी के लिए उदाहरण के लिए, आप फोन कॉल के माध्यम से फीडबैक ले सकते हैं। अन्य संगठनों के स्थान पर एक CRM हो सकता है। मल्टीमीटर, इंसुलेशन टेस्टर, साउंड प्रेशर लेवल मीटर जैसे टेस्ट और कमीशन सिस्टम की मॉनिटरिंग (निगरानी) और मेंअसुरिंग (मापने) वाले कुछ उपकरण। आपको उन सभी परीक्षण उपकरणों का कैलिब्रेशन करने की आवश्यकता हो सकती है जो आप उपयोग करते हैं।

मेज़रमेंट ट्रैसेबिलिटी

मेज़रमेंट ट्रैसेबिलिटी उन उपकरणों को मान्य करने की प्रक्रिया है, जिनका उपयोग उत्पादों और संसाधनों को मापने के लिए किया जाएगा।यह संगठन को विश्वास दिलाएगा कि सभी माप पूरी तरह से सही हैं।आपको यह स्थापित करने की आवश्यकता है कि क्या यह आपके लिए प्रासंगिक है और उत्पाद और सेवाओं के लिए सभी लागू आवश्यकताओं को पूरा कर रहा है।

• क्या इसे कैलिब्रेट करना आवश्यक है?
• अद्वितीय संदर्भ संख्या आवंटित की गई।
• जरूरत पड़ने पर कर्मियों को आवंटित किया जाता है और यह सुनिश्चित किया जाता है कि सभी कर्मचारी जानते हैं कि इसका सही उपयोग कैसे किया जाए।
• कैलिब्रेशन  स्थिति की पहचान करने में सक्षम।
• एक समायोजन से संरक्षित जो माप के परिणामों को प्रभावित कर सकता है।
• चलती, मरम्मत, या भंडारण के दौरान नुकसान से संरक्षित।

एक कनफोर्मिंग (अनुरूप) डिवाइस से नॉन कनफोर्मिंग (गैर-अनुरूप) उपकरणों को अलग करना।संगठनों से उम्मीद की जाती है कि वे सही होने के लिए कैलिब्रेशन की  परिणामों की जांच करें और उनके साथ छेड़छाड़ नहीं की गई है। आपके पास रखरखाव रजिस्टर हो सकता है।

५) ओर्गनइजेशनल नॉलेज (संगठनात्मक ज्ञान)

संगठन QMS के संचालन के लिए आवश्यक नॉलेज (ज्ञान) का निर्धारण करेगा, ताकि उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता सुनिश्चित की जा सके और ग्राहकों की संतुष्टि को बढ़ाया जा सके। यह संगठन की जिम्मेदारी है कि वह बनाए रखे, सुरक्षा करे और यह सुनिश्चित करे कि नॉलेज (ज्ञान) उपलब्ध हो। संगठन में परिवर्तन करते समय नॉलेज (ज्ञान) पर विचार किया जाना चाहिए ।आवश्यक ज्ञान संगठन के आकार और जटिलता पर निर्भर करता है। यह उन जोखिमों और अवसरों पर भी निर्भर करता है जिन्हें इसे संबोधित करने की आवश्यकता है।यह ज्ञान की पहुंच पर भी निर्भर करेगा। और अतीत, मौजूदा और अतिरिक्त ज्ञान पर विचार करने और नियंत्रित करने की प्रक्रिया पर भी निर्भर करता है।संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सक्षम लोगों के पास यह ज्ञान हो।

7.2 कम्पेटेन्स (योग्यता)

संगठन को अपने कर्मचारियों की आवश्यक योग्यता निर्धारित करने की आवश्यकता है, और यह सुनिश्चित करना है कि उन कर्मचारियों को उचित शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव के आधार पर योग्यता की समीक्षा किया गया है।संगठन के पास आवश्यक क्षमता का निर्धारण करने और उसे प्रशिक्षण या अन्य माध्यमों से प्राप्त करने के लिए एक प्रक्रिया होनी चाहिए। किसी भी संगठन में योग्यता का निर्धारण एक आवश्यकता है।आपके कर्मचारियों के पास उन कौशलों और उन कौशलों में सुधार होगा जो अभी तक उनके पास नहीं हैं और जिन कौशलों में उन्हें कंपनी के उद्देश्यों को प्राप्त करने की आवश्यकता है।उदाहरण के लिए “बिक्री में वृद्धि” के उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए, आपको उन्हें प्रशिक्षित करके अपने सेल्स एक्सेक्यूटिवेस की योग्यता में सुधार करने की आवश्यकता है।

7. 3 अवेयरनेस (जागरूकता)

अवेयरनेस  का खंड कम्पेटेन्सी  के खंड से संबंधित है।उन्हें इस बात की भी जानकारी होनी चाहिए कि उनका व्यक्तिगत प्रदर्शन वर्तमान में क्यूएमएस और उसके उद्देश्यों को कैसे प्रभावित करता है या भविष्य में इसे प्रभावित कर सकता है। उन्हें क्यूएमएस पर सकारात्मकता या बेहतर प्रदर्शन के निहितार्थ और  खराब प्रदर्शन के निहितार्थ को समझना चाहिए। न केवल नीति को संप्रेषित करने पर अधिक ध्यान केंद्रित करना है बल्कि यह सुनिश्चित करना है कि यह सभी कर्मचारियों द्वारा समझा जाए और यह उनके काम को कैसे प्रभावित करता है, खासकर यदि वे इससे विचलित होते हैं।उन्हें समझना चाहिए कि वे क्या योगदान देते हैं और यह कैसे संगठन को बेहतर बना सकता है। क्यूएमएस के दृष्टिकोण से, संगठन को नीतियों को अधिक स्पष्ट रूप से समझाने के लिए देखना चाहिए ताकि कर्मचारी उनके अर्थ को समझ सकें। यह एक प्रशिक्षण रिकॉर्ड पर रखा जा सकता है।
क्वालिटी पालिसी के लिए कर्मचारियों  ने :

• पढ़े  और समझें = अपर्याप्त
• कंपनियों का लक्ष्य समझें = हाँ
• कंपनी की उन  प्रक्रियाओं को समझें जिसमें वे शामिल हैं = हाँ
• उनके प्रभाव को समझे = हाँ
• समझें कि उनपर  सकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं = हाँ
• समझें कि वे नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं = हाँ

7.4 कम्युनिकेशन  (संचार)

इस क्लॉज में QMS के लिए  आंतरिक और बाहरी दोनों संचार शामिल हैं। आंतरिक और बाह्य संचार के प्रक्रियाएँ QMS के भीतर स्थापित की जानी चाहिए।

संचार के प्रमुख तत्व जिन्हें एक संगठन को स्थापित करना चाहिए:

• क्या संप्रेषित करने की आवश्यकता है?
• इसे कब संप्रेषित करने की आवश्यकता है?
• यह कैसे किया जाना चाहिए?
• संचार प्राप्त करने की आवश्यकता किसे है? तथा
• कौन संवाद करेगा?

कोई भी संचार आउटपुट QMS द्वारा उत्पन्न जानकारी के अनुरूप होना चाहिए। यह संगठन के भीतर और इससे प्रभावित लोगों के साथ प्रभावी ढंग से संवाद करने के बारे में है। कर्मचारियों के लिए आंतरिक संचार में शामिल हो सकते हैं:

1. नई पालिसी (नीतियां);
2. नए या संशोधित ओब्जेक्टिवेस (उद्देश्य);
3. नई या संशोधित स्ट्रॉटेजिस  ( रणनीतियों);
4. नए ग्राहक;
5. नई या संशोधित टेक्नोलॉजीज (प्रौद्योगिकी);
6. नये उत्पाद;
7. सप्लायर (आपूर्तिकर्ताओं) के साथ मुद्दों;
8. कुछ भी जो उन पर असर डालेगा।

अद्यतनों के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नामित करें जो या तो विभाग प्रमुख या शीर्ष प्रबंधन हो सकता है।

7.5 डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन 

आईएसओ 9001 में “डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन ” शब्द मूल रूप से दो शब्दों “डॉक्यूमेंट ” और “रिकॉर्ड” का एक संयोजन है।”डॉक्यूमेंट “, “डॉक्यूमेंटेशन ” और “रिकॉर्ड” को “डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन” बनने के लिए संयुक्त किया जाता है।यह संगठन के भीतर सभी महत्वपूर्ण सूचनाओं को संदर्भित करता है जिन्हें व्यवस्थित और नियंत्रित रखा जाना चाहिए। इसके लिए ज्ञान को निर्धारित करना, उपलब्ध करना और बनाए रखना आवश्यक है। इसमें गोपनीयता, एक्सेस कंट्रोल और डेटा इंटेग्रेटी  जैसे मुद्दों का उल्लेख है। संगठन इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ों / डेटा के बढ़ते उपयोग के कारण इनफार्मेशन सिक्योरिटी (सूचना सुरक्षा) को अपना सकता है।डॉक्युमेंटेड प्रोसीजर  (उदाहरण के लिए, एक प्रक्रिया को परिभाषित करने, नियंत्रित करने या समर्थन करने के लिए) अब प्रलेखित जानकारी को बनाए रखने के लिए एक आवश्यकता के रूप में व्यक्त की जाती हैं, और रिकॉर्ड की गई जानकारी को बनाए रखने के लिए एक आवश्यकता के रूप में व्यक्त किया जाता है।वर्तमान संस्करण आईएसओ 9001 को क्वालिटी  मैनुअल या डॉक्युमेंटेड प्रोसीजर की आवश्यकता नहीं है क्योंकि अनेक्स SL को प्रलेखित प्रक्रियाओं या गुणवत्ता पुस्तिका की आवश्यकता नहीं है। डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन की आवश्यकताएं आईएसओ 9001 मानक में फैली हुई हैं।

8.0 ऑपरेशन्स (संचालन) 

यह खंड उन योजनाओं और प्रक्रियाओं के निष्पादन से संबंधित है जो संगठन को ग्राहकों की आवश्यकताओं और उत्पादों और सेवाओं के डिजाइन को पूरा करने में सक्षम बनाते हैं। यह प्रक्रियाओं के नियंत्रण पर विशेष रूप से नियोजित परिवर्तनों और अनपेक्षित परिवर्तनों के परिणामों की समीक्षा, और आवश्यक किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को कम करने पर अधिक जोर देता है। यह क्लाज उत्पादों और सेवाओं के आवश्यकताओं को शामिल करता है।उत्पादों और सेवाओं के आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए प्रक्रियाओं की योजना बनाइये , कार्यान्वयन कीजिए और नियंत्रण रखिये । ये खंड उत्पादों और सेवाओं के आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं और प्रस्तावित उत्पादों और सेवाओं के दावों को पूरा करते हैं। यह एक उपयुक्त डिजाइन और डेवलपमेंट प्रक्रिया को स्थापित करता है, लागू करता है और उसका रखरखाव करता है। यह आवश्यकताओं के अनुरूप आउटसोर्स प्रक्रियाओं, उत्पादों और सेवाओं को भी सुनिश्चित करता है।उत्पादन और सेवा का प्रावधान नियंत्रित परिस्थितियों में होना चाहिए (आइडेंटिफिकेशन ,वेरिफिकेशन ,वेलिडेशन)।उत्पादों और सेवाओं को तब तक जारी नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि नियोजित व्यवस्था पूरी नहीं हो जाती। नोंकंफोर्मिंग (गैर-अनुरूपण) आउटपुट को पहचाना और नियंत्रित किया जाना है।इन गतिविधियों की योजना बनाते समय संगठनों को किसी उत्पाद या सेवा, ग्राहक आवश्यकताओं, ग्राहक प्रतिक्रिया और किसी भी वैधानिक आवश्यकताओं से जुड़े जोखिमों पर विचार करना चाहिए।

8.1 ऑपरेशनल प्लानिंग एंड कण्ट्रोल (परिचालन योजना और नियंत्रण)

उत्पादों और सेवाओं के वितरण के आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, संगठन को अपनी प्रक्रियाओं की योजना बनाइये , कार्यान्वयन कीजिए और नियंत्रण रखिये । पहला कदम उत्पादों और सेवाओं के आवश्यकताओं को निर्धारित करना है, जिसका अर्थ है कि उत्पाद या सेवा में क्या विशेषताएं होंगी। संगठन को यह परिभाषित करने की आवश्यकता है कि कैसे प्रक्रियाएं निष्पादित होंगी और उत्पाद या सेवा को किन मानदंडों को पूरा करने के लिए रिलीज के लिए स्वीकार किया जाएगा ।अंत में, संगठन को संसाधनों को निर्धारित करने की आवश्यकता होती है और रिकॉर्ड को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं को योजना के अनुसार किया जाता है। एक बार जब वे अपनी योजना बना लेते हैं कि वे क्या बेचने जा रहे हैं, तो उन्हें इस बात कीऑपरेशनल लेवल में योजना बना लेनी चाहिए कि यह कैसे किया जा सकता है।संगठन हो सकता है: