आईएसओ ९००१:२०१५ गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक(क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम स्टैण्डर्ड)

१) स्कोप (क्षेत्र)

आईएसओ ९००१:२०१५ मानक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, जब कोई संगठन:

• क) यह दिखाना चाहता है कि वह लगातार ऐसे उत्पाद और सेवाएं प्रदान करने में सक्षम है जो ग्राहक और लागू कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, और
• ख) प्रणाली के प्रभावी अनुप्रयोग के माध्यम से ग्राहक संतुष्टि को बढ़ाना चाहता है, जिसमें प्रणाली के सुधार और ग्राहक एवं लागू स्टटूटोरी एंड रेगुलेटरी (कानूनी) आवश्यकताओं के अनुपालन की गारंटी शामिल है।

आईएसओ ९००१:२०१५ मानक की सभी आवश्यकताएँ सामान्य हैं और किसी भी संगठन, चाहे उसका प्रकार, आकार या उसके प्रोडक्ट्स (उत्पाद) और सर्विसेज (सेवाएँ )कुछ भी हों, के लिए लागू की जा सकती हैं।

२) नोर्मेटिव रिफरेन्स (मानक संदर्भ)

निम्नलिखित दस्तावेज, पूर्ण या आंशिक रूप से, इस दस्तावेज़ में मानक रूप से संदर्भित हैं और इसके अनुप्रयोग के लिए अनिवार्य हैं। दिनांकित संदर्भों के लिए, केवल उद्धृत संस्करण ही लागू होता है। बिना दिनांक वाले संदर्भों के लिए, संदर्भित दस्तावेज़ का नवीनतम संस्करण (किसी भी संशोधन सहित) लागू होता है:

आईएसओ ९०००:२०१५, क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम्स — फंडामेंटल्स एंड वोकैबुलरी

३ टर्म्स एंड डेफिनेशन (नियम और परिभाषाएँ)

आईएसओ ९००१:२०१५ मानक के उद्देश्यों के लिए, आईएसओ ९०००:२०१५ में दिए गए टर्म्स एंड डेफिनेशन (नियम और परिभाषाएँ) लागू होती हैं।

४ कॉन्टेक्स्ट ऑफ़ आर्गेनाइजेशन (संगठन का संदर्भ)

४.१ अंडरस्टैंडिंग आर्गेनाइजेशन एंड इट्स कॉन्टेक्स्ट (संगठन और उसके संदर्भ को समझना)

संगठन को उन बाहरी और आंतरिक मुद्दों का निर्धारण करना चाहिए जो उसके उद्देश्य और रणनीतिक दिशा के लिए प्रासंगिक हैं और जो उसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के इच्छित परिणामों को प्राप्त करने की क्षमता को प्रभावित करते हैं। संगठन को इन बाहरी और आंतरिक मुद्दों के बारे में जानकारी की निगरानी और समीक्षा करनी चाहिए।

संगठन को यह निर्धारण करना चाहिए कि जलवायु परिवर्तन एक प्रासंगिक मुद्दा है या नहीं।

• नोट 1: मुद्दों में विचार के लिए सकारात्मक और नकारात्मक कारक या स्थितियाँ शामिल हो सकती हैं।
• नोट 2: बाहरी संदर्भ को समझने में कानूनी, तकनीकी, प्रतिस्पर्धी, बाजार, सांस्कृतिक, सामाजिक और आर्थिक परिवेश से उत्पन्न मुद्दों पर विचार करना मदद कर सकता है, चाहे वे अंतरराष्ट्रीय, राष्ट्रीय, क्षेत्रीय या स्थानीय हों।
• नोट 3: आंतरिक संदर्भ को समझने में संगठन के मूल्य, संस्कृति, ज्ञान और प्रदर्शन से संबंधित मुद्दों पर विचार करना मदद कर सकता है।

४.२ अंडरस्टैंडिंग द नीड्स एंड एक्सपेक्टेशन ऑफ़ इंटरेस्टेड पार्टीज (इच्छुक पक्षों की जरूरतों और अपेक्षाओं को समझना)

उनके प्रभाव या संभावित प्रभाव के कारण, जो संगठन की क्षमता पर लगातार ग्राहकों और लागू कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उत्पाद और सेवाएँ प्रदान करने की क्षमता पर पड़ते हैं, संगठन को निम्नलिखित निर्धारण करना चाहिए:

• क) वे इच्छुक पक्ष जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए प्रासंगिक हैं;
• ख) इन इच्छुक पक्षों की वे आवश्यकताएँ जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए प्रासंगिक हैं।

संगठन को इन इच्छुक पक्षों और उनकी प्रासंगिक आवश्यकताओं के बारे में जानकारी की निगरानी और समीक्षा करनी चाहिए।

नोट: प्रासंगिक इच्छुक पक्षों की जलवायु परिवर्तन से संबंधित आवश्यकताएँ हो सकती हैं।

४.३ डेटर्मिनिंग थे स्कोप ऑफ़ क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम ( गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दायरे का निर्धारण )

संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की सीमाओं और लागू होने की स्थिति का निर्धारण करना चाहिए ताकि इसका दायरा स्थापित किया जा सके।

इस दायरे का निर्धारण करते समय, संगठन को निम्नलिखित पर विचार करना चाहिए:

• क) ४.१ में उल्लिखित बाहरी और आंतरिक मुद्दे
• ख) ४.२ में उल्लिखित प्रासंगिक इच्छुक पक्षों की आवश्यकताएँ
• ग) संगठन के उत्पाद और सेवाएँ।

संगठन को अपने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के निर्धारित दायरे के भीतर यदि ये सभी आवश्यकताएँ लागू होती हैं, तो इस अंतर्राष्ट्रीय मानक की सभी आवश्यकताओं को लागू करना चाहिए।
संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का दायरा उपलब्ध और रिकॉर्ड किया जाना चाहिए।दायरे में शामिल उत्पादों और सेवाओं के प्रकारों का उल्लेख होना चाहिए, और किसी भी आईएसओ ९००१:२०१५ मानक की आवश्यकताओं को शामिल न करने का औचित्य प्रदान करना चाहिए जो संगठन अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दायरे में लागू नहीं मानता।

आईएसओ ९००१:२०१५ मानक के अनुसार अनुपालन का दावा तभी किया जा सकता है जब निर्धारित आवश्यकताएँ, जो लागू नहीं होती हैं, संगठन की अपने उत्पादों और सेवाओं की अनुपालन सुनिश्चित करने और ग्राहक संतुष्टि बढ़ाने की क्षमता या जिम्मेदारी को प्रभावित नहीं करती हैं।

४.४ क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम एंड इतस प्रोसेसेज (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और इसकी प्रक्रियाएँ)

४.४.१ संगठन को इस अंतर्राष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं के अनुसार, एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करनी चाहिए, उसे लागू करना चाहिए, बनाए रखना चाहिए और उसमें निरंतर सुधार करना चाहिए, जिसमें आवश्यक प्रक्रियाएँ और उनके आपसी संबंध शामिल हों।

संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं और उनके पूरे संगठन में अनुप्रयोग का निर्धारण करना चाहिए, और:

• क) इन प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक इनपुट और अपेक्षित आउटपुट का निर्धारण करना चाहिए;
• ख) इन प्रक्रियाओं की क्रमबद्धता और आपसी संबंध का निर्धारण करना चाहिए;
• ग) इन प्रक्रियाओं के प्रभावी संचालन और नियंत्रण को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक मानदंड और विधियों (निगरानी, माप और संबंधित प्रदर्शन सूचकांकों सहित) का निर्धारण और अनुप्रयोग करना चाहिए;
• घ) इन प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक संसाधनों का निर्धारण और उनकी उपलब्धता सुनिश्चित करना चाहिए;
• ङ) इन प्रक्रियाओं के लिए जिम्मेदारियों और अधिकारों को सौंपना चाहिए;
• च) ६.१ की आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित जोखिमों और अवसरों को संबोधित करना चाहिए;
• छ) इन प्रक्रियाओं का मूल्यांकन करना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक कोई भी परिवर्तन लागू करना चाहिए कि ये प्रक्रियाएँ अपने इच्छित परिणाम प्राप्त करें;
• ज) प्रक्रियाओं और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में सुधार करना चाहिए।

४.४.२ आवश्यकता के अनुसार, संगठन को:

• क) अपनी प्रक्रियाओं के संचालन का समर्थन करने के लिए प्रलेखित जानकारी बनाए रखना चाहिए;
• ख) यह सुनिश्चित करने के लिए प्रलेखित जानकारी बनाए रखना चाहिए कि प्रक्रियाएँ योजनानुसार संचालित की जा रही हैं।

५ लीडरशिप (नेतृत्व)

५.१ लीडरशिप एंड कमिटमेंट (नेतृत्व और प्रतिबद्धता)

५.१.१ जनरल (सामान्य)

शीर्ष प्रबंधन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संदर्भ में नेतृत्व और समर्थन प्रदर्शित करना चाहिए द्वारा:

• क) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावकारिता के लिए जवाबदेही लेना;
• ख) सुनिश्चित करना कि गुणवत्ता नीति और गुणवत्ता लक्ष्य संगठन के संदर्भ और रणनीतिक दिशा के साथ संगठित हैं और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए स्थापित किए गए हैं;
• ग) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को संगठन के व्यापार प्रक्रियाओं में सम्मिलित करना;
• घ) प्रक्रिया दृष्टिकोण और जोखिम-आधारित विचार का उपयोग प्रोत्साहन करना;
• ङ) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यक संसाधनों की उपलब्धता सुनिश्चित करना;
• च) प्रभावी गुणवत्ता प्रबंधन और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं का पालन करने के महत्व को संवाद करना;
• छ) यह सुनिश्चित करना कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली अपने इच्छित परिणाम प्राप्त करती है;
• ज) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावकारिता में योगदान करने के लिए व्यक्तियों को संलग्न, निर्देशित और समर्थन प्रदान करना;
• झ) सुधार को प्रोत्साहन करना;
• ञ) अन्य संबंधित प्रबंधन भूमिकाओं को उनकी जिम्मेदारी क्षेत्रों में उनके नेतृत्व को प्रदर्शित करने के लिए समर्थन प्रदान करना।

नोट: इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में “व्यापार” का संदर्भ व्यापक रूप से उस गतिविधि को दर्शाता है जो संगठन के अस्तित्व के उद्देश्यों के मूल है, चाहे संगठन सार्वजनिक हो, निजी हो, लाभ के लिए हो या न के लिए।

५.१.२ कस्टमर फोकस (ग्राहक पर ध्यान) 

शीर्ष प्रबंधन को ग्राहक केंद्रित दृष्टिकोण के संदर्भ में नेतृत्व और समर्थन प्रदर्शित करना चाहिए इसे सुनिश्चित करके कि:

• क) ग्राहक और लागू वैधानिक और विनियामक आवश्यकताएं निर्धारित, समझी और नियमित रूप से पूरी की जाती हैं;
• ख) उन जोखिमों और अवसरों का निर्धारण किया जाता है जो उत्पादों और सेवाओं की अनुपालनता और ग्राहक संतुष्टि को बढ़ाने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं और इन्हें समाधान किया जाता है;
• ग) ग्राहक संतुष्टि को बढ़ाने पर ध्यान दिया जाता है।

५.२ पालिसी (नीति)

५.२.१ एस्टब्लिशिंग थे क्वालिटी पालिसी ( गुणवत्ता नीति की स्थापना)

शीर्ष प्रबंधन को एक गुणवत्ता नीति स्थापित, लागू और बनाए रखना चाहिए जो:

• क) संगठन के उद्देश्य और संदर्भ के अनुकूल हो और इसके रणनीतिक दिशा का समर्थन करे;
• ख) गुणवत्ता लक्ष्यों को स्थापित करने के लिए एक ढांचा प्रदान करे;
• ग) लागू आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए एक प्रतिबद्धता शामिल करे;
• घ) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के निरंतर सुधार के लिए एक प्रतिबद्धता शामिल करे।

५.२.२ कम्युनिकेटिंग थे क्वालिटी पालिसी ( गुणवत्ता नीति का संचार)

“गुणवत्ता नीति:

• क) उपलब्ध और प्रलेखित होनी चाहिए;
• ख) संगठन के भीतर संचारित, समझी और लागू की जानी चाहिए;
• ग) उचित होने पर उचित संबंधित रुचिकर्ताओं के लिए उपलब्ध होनी चाहिए।”

५.३ ओर्गनइजेशनल रोल्स, रेस्पॉन्सिबिलिटीज़ एंड अथॉरिटीज (संगठनात्मक भूमिकाएँ, जिम्मेदारियाँ और अधिकारी)

शीर्ष प्रबंधन को सुनिश्चित करना चाहिए कि संबंधित भूमिकाओं के लिए जिम्मेदारियाँ और अधिकार संघातित, संचारित और संगठन में समझी जाए।

शीर्ष प्रबंधन को जिम्मेदारियाँ और अधिकार सौंपने चाहिए:
क) इस सुनिश्चित करने के लिए कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ISO 9001:2015 मानक की आवश्यकताओं से समर्थन प्राप्त करती है;
ख) इस सुनिश्चित करने के लिए कि प्रक्रियाएं अपने इच्छित आउटपुट दे रही हैं;
ग) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रदर्शन की रिपोर्टिंग और सुधार के अवसरों पर रिपोर्ट करने के लिए, विशेष रूप से शीर्ष प्रबंधन को;
घ) संगठन के भीतर ग्राहक केंद्रित ध्यान को सुनिश्चित करने के लिए;
ङ) यह सुनिश्चित करने के लिए कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की पूर्णता को बनाए रखा जाए जब गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में परिवर्तनों की योजना बनाई और कार्यान्वित की जाती है।

६. प्लानिंग (योजना)

६.१ एक्शन टू अचीव रिस्क एंड ओप्पोर्तुनिटी (जोखिम और अवसरों को संबोधित करने के लिए कार्रवाई)

६.१.१ सामग्री प्रबंधन प्रणाली की योजना बनाते समय, संगठन को ४.१ में उल्लिखित मुद्दों को ध्यान में रखना चाहिए और ४.२ में उल्लिखित आवश्यकताओं को भी देखना चाहिए और निम्नलिखित प्रभावों को पता लगाना चाहिए:

• क) यह सुनिश्चित करना कि सामग्री प्रबंधन प्रणाली अपने इच्छित परिणाम हासिल कर सके;
• ख) इच्छनीय प्रभावों को बढ़ावा देना;
• ग) अवांछनीय प्रभावों को रोकना या कम करना;
• घ) सुधार हासिल करना।

संगठन को योजना बनानी चाहिए:

• क) इन रिस्क (जोखिमों) और ओप्पोर्तुनिटी (अवसरों) को संबोधित करने के लिए कार्य;
• ख) कैसे:
  • १) इन कार्यों को अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रक्रियाओं में शामिल और लागू करें;
  • २) इन कार्यों की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करें।

जो कार्य रिस्क (जोखिमों) और ओप्पोर्तुनिटी (अवसरों) को संबोधित करने के लिए किए जाते हैं, वे उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता पर संभावित प्रभाव के अनुपात में होने चाहिए।

• नोट १: रिस्क (जोखिमों) को संबोधित करने के विकल्पों में शामिल हो सकते हैं: रिस्क (जोखिमों) से बचना, ओप्पोर्तुनिटी (अवसर) को पाने के लिए रिस्क (जोखिमों) लेना, रिस्क (जोखिमों) के स्रोत को समाप्त करना, संभावना या परिणाम को बदलना, रिस्क (जोखिमों) साझा करना, या सूचित निर्णय के द्वारा रिस्क (जोखिमों) को बनाए रखना।
• नोट २: ओप्पोर्तुनिटी (अवसर) नए तरीकों को अपनाने, नए उत्पाद लॉन्च करने, नए बाजार खोलने, नए ग्राहकों को संबोधित करने, साझेदारी बनाने, नई तकनीक का उपयोग करने और संगठन या उसके ग्राहकों की जरूरतों को पूरा करने के लिए अन्य वांछनीय और संभव संभावनाओं की ओर ले जा सकते हैं।

६.२ क्वालिटी ओब्जेक्टिवेस एंड प्लानिंग टू अचीव डेम (गुणवत्ता के उद्देश्य और उन्हें प्राप्त करने की योजना) 

६.२.१ संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यक प्रासंगिक कार्यों, स्तरों और प्रक्रियाओं में गुणवत्ता उद्देश्यों को स्थापित करना चाहिए।

गुणवत्ता उद्देश्यों को चाहिए:

• क) गुणवत्ता नीति के अनुरूप हों;
• ख) मापने योग्य हों;
• ग) लागू आवश्यकताओं को ध्यान में रखें;
• घ) उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता और ग्राहक संतुष्टि में वृद्धि के लिए प्रासंगिक हों;
• ङ) निगरानी की जाए;
• च) संप्रेषित किया जाए;
• छ) उपयुक्त होने पर अपडेट किया जाए।

संगठन को गुणवत्ता उद्देश्यों पर प्रलेखित जानकारी बनाए रखनी चाहिए।

६.२.२ गुणवत्ता उद्देश्यों को कैसे प्राप्त करना है, इसकी योजना बनाते समय, संगठन को निम्नलिखित निर्धारित करना चाहिए:

• क) क्या किया जाएगा;
• ख) कौन से संसाधन आवश्यक होंगे;
• ग) कौन जिम्मेदार होगा;
• घ) यह कब पूरा होगा;
• ङ) परिणामों का मूल्यांकन कैसे किया जाएगा।

६.३ प्लानिंग ऑफ़ चैंजेस (बदलाव की योजना)

जब संगठन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में बदलाव की आवश्यकता निर्धारित करता है, तो बदलाव योजनाबद्ध तरीके से किए जाने चाहिए।
संगठन को विचार करना चाहिए:

• क) बदलाव का उद्देश्य और उनके संभावित परिणाम;
• ख) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की अखंडता;
• ग) संसाधनों की उपलब्धता;
• घ) जिम्मेदारियों और अधिकारों का आवंटन या पुनः आवंटन।

७. सपोर्ट (समर्थन)

७.१  रिसौर्सेस (साधन)

७.१.१ जनरल (सामान्य)

संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना, कार्यान्वयन, रखरखाव और सतत सुधार के लिए आवश्यक संसाधनों का निर्धारण और प्रदान करना चाहिए।
संगठन को विचार करना चाहिए:

• क) मौजूदा आंतरिक संसाधनों की क्षमताओं और प्रतिबंधों को;
• ख) बाहरी प्रदाताओं से प्राप्त करने की आवश्यकताएँ।

७.१.२) पीपल (लोग)

संगठन को इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावी कार्यान्वयन और प्रक्रियाओं के संचालन और नियंत्रण के लिए आवश्यक लोग (कर्मचारियों) का निर्धारण और प्रदान करना चाहिए।

७.१.३) इंफ्रास्ट्रक्चर (आधारभूत संरचना)

संगठन को इसकी प्रक्रियाओं के संचालन के लिए और उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता हासिल करने के लिए आवश्यक संरचना का निर्धारण, प्रदान और रखरखाव करना चाहिए।

नोट: संरचना में शामिल हो सकता है:

• क) इमारतें और संबद्ध उपयोगिताएं;
• ख) उपकरण, सहित हार्डवेयर और सॉफ़्टवेयर;
• ग) परिवहन संसाधन;
• घ) सूचना और संचार प्रौद्योगिकी।

७.१.४) एनवायरनमेंट फॉर द ऑपरेशन ऑफ़ प्रोसेसेज (प्रक्रियाओं के संचालन के लिए पर्यावरण)

संगठन को इसकी प्रक्रियाओं के संचालन और उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता हासिल करने के लिए आवश्यक वातावरण का निर्धारण, प्रदान और रखरखाव करना चाहिए।

नोट: एक उपयुक्त वातावरण मानव और भौतिक कारकों का संयोजन हो सकता है, जैसे:

• क) सामाजिक (जैसे, भेदभाव नहीं करना, शांत, विवादरहित);
• ख) मानसिक (जैसे, तनाव को कम करने वाला, बर्नआउट निवारण, भावनात्मक सुरक्षा);
• ग) भौतिक (जैसे, तापमान, गर्मी, आर्द्रता, प्रकाश, हवा का प्रवाह, स्वच्छता, ध्वनि)।

इन कारकों में विभिन्नता हो सकती है जो उत्पादों और सेवाओं के प्रदान पर निर्भर करती है।

७.१.५) मॉनिटरिंग एंड मेंअसुरिंग रिसोर्सेज (संसाधनों की निगरानी और मापन)

७.१.५.१) जनरल (सामान्य)

संगठन को आवश्यक निगरानी और मापने के उपकरणों का निर्धारण और प्रावधान करना होगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताओं की पुष्टि के लिए सही और विश्वसनीय परिणाम प्राप्त हों।

संगठन यह सुनिश्चित करेगा कि प्रदान किए गए निगरानी और मापने के उपकरण:

• क) जिस विशेष प्रकार की निगरानी और मापन गतिविधियों के लिए उपयोग किए जा रहे हैं, उनके लिए उपयुक्त हों;
• ख) उनके उद्देश्य के लिए लगातार उपयुक्तता बनाए रखने के लिए उनका रखरखाव किया जाए।

संगठन को उपयुक्त रिकॉर्ड रखने होंगे ताकि यह प्रमाणित हो सके कि निगरानी और मापन संसाधन अपने उद्देश्य के लिए उपयुक्त हैं।

७.१.५.२) मेज़रमेंट ट्रैसेबिलिटी (मापन का अनुगम्यता)

जब मापन का अनुगम्यता (ट्रैसेबिलिटी) एक आवश्यक शर्त होती है, या संगठन द्वारा मापन परिणामों की वैधता में विश्वास प्रदान करने के लिए एक महत्वपूर्ण भाग माना जाता है, तो मापने के उपकरण को निम्नलिखित किया जाना चाहिए:

• क) अंतर्राष्ट्रीय या राष्ट्रीय मापन मानकों के अनुरूप मापन मानकों के विरुद्ध निर्दिष्ट अंतराल पर, या उपयोग से पहले, अंशांकित (कैलिब्रेटेड) या सत्यापित (verified), या दोनों; जब ऐसे मानक नहीं होते हैं, तो अंशांकन या सत्यापन के लिए उपयोग किए गए आधार को दस्तावेजी जानकारी के रूप में रखा जाना चाहिए;
• ख) उनकी स्थिति निर्धारित करने के लिए पहचाना जाना चाहिए;
• ग) समायोजन, क्षति या गिरावट से सुरक्षित रखा जाना चाहिए, जो अंशांकन स्थिति और उसके बाद के मापन परिणामों को अमान्य कर सकता है।

जब मापने के उपकरण को अपने उद्देश्य के लिए अनुपयुक्त पाया जाता है, तो संगठन को यह निर्धारित करना होगा कि क्या पिछले मापन परिणामों की वैधता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ा है, और आवश्यकतानुसार उचित कार्रवाई करनी होगी।

७.१.६) ओर्गनइजेशनल नॉलेज (संगठनात्मक ज्ञान)

संगठन को अपने प्रक्रियाओं के संचालन और उत्पादों और सेवाओं की संगति सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक ज्ञान प्राप्त करना होगा। इस ज्ञान को बनाए रखा जाएगा और आवश्यकतानुसार उपलब्ध कराया जाएगा। बदलती आवश्यकताओं और रुझानों को संबोधित करते समय, संगठन को अपने मौजूदा ज्ञान पर विचार करना होगा और यह तय करना होगा कि आवश्यक अतिरिक्त ज्ञान और आवश्यक अपडेट कैसे प्राप्त या एक्सेस किए जाएं।

• नोट १: संगठनात्मक ज्ञान संगठन के लिए विशिष्ट ज्ञान होता है; यह आमतौर पर अनुभव से प्राप्त होता है। यह वह जानकारी है जिसका उपयोग और साझा किया जाता है ताकि संगठन के उद्देश्यों को प्राप्त किया जा सके।
• नोट २: संगठनात्मक ज्ञान निम्नलिखित पर आधारित हो सकता है:
  • क) आंतरिक स्रोत (जैसे बौद्धिक संपदा; अनुभव से प्राप्त ज्ञान; विफलताओं और सफल परियोजनाओं से सीखे गए पाठ; अप्रलेखित ज्ञान और अनुभव को संग्रहित और साझा करना; प्रक्रियाओं, उत्पादों और सेवाओं में सुधार के परिणाम);
  • ख) बाहरी स्रोत (जैसे मानक; शैक्षणिक संस्थान; सम्मेलन; ग्राहकों या बाहरी प्रदाताओं से ज्ञान एकत्र करना)।

७.२ कम्पेटेन्स (योग्यता)

संगठन को निम्नलिखित करना होगा:

• क) अपने नियंत्रण में काम करने वाले कर्मचारियों की आवश्यक योग्यता को निर्धारित करना, जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रदर्शन और प्रभावशीलता को प्रभावित करते हैं;
• ख) यह सुनिश्चित करना कि ये व्यक्ति उचित शिक्षा, प्रशिक्षण, या अनुभव के आधार पर सक्षम हों;
• ग) जहां लागू हो, आवश्यक क्षमता प्राप्त करने के लिए कार्रवाई करना और ली गई कार्रवाइयों की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना;
• घ) क्षमता के प्रमाण के रूप में उपयुक्त दस्तावेजी जानकारी को संचित करना।

उपयुक्त कार्रवाइयों में शामिल हो सकता है, उदाहरण के लिए, वर्तमान कर्मचारियों को प्रशिक्षण देना, उनका मार्गदर्शन करना, या उनका पुन: असाइनमेंट करना; या सक्षम व्यक्तियों को काम पर रखना या अनुबंधित करना।

७.३ अवेयरनेस (जागरूकता)

संगठन को सुनिश्चित करना होगा कि संगठन के नियंत्रण में काम करने वाले व्यक्ति जानते हों:

• क) गुणवत्ता नीति को;
• ख) संबंधित गुणवत्ता उद्देश्यों को;
• ग) उनके योगदान को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता में, समर्थन बढ़े हुए प्रदर्शन के लाभों को समाहित करते हुए;
• घ) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं के साथ मेल नहीं खाने के प्रभावों को।

७.४ कम्युनिकेशन  (संचार)

संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से संबंधित आंतरिक और बाहरी संचार को निर्धारित करना होगा, जिसमें निम्नलिखित शामिल है:

• क) किस बात को संचारित किया जाएगा;
• ख) कब संचार किया जाएगा;
• ग) किसके साथ संचार किया जाएगा;
• घ) संचार कैसे किया जाएगा;
• ङ) कौन संचार करेगा।

७.५ डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन(प्रलेखित जानकारी)

७.५.१ जनरल (सामान्य)

संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में शामिल होना चाहिए:

• क) इस अंतरराष्ट्रीय मानक द्वारा आवश्यक लिखित जानकारी;
• ख) संगठन द्वारा निर्धारित लिखित जानकारी, जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता के लिए आवश्यक मानी गई हो।

नोट : गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए लिखित जानकारी की मात्रा एक संगठन से दूसरे संगठन तक अलग हो सकती है क्योंकि:

• — संगठन के आकार और उसके कार्यकलापों, प्रक्रियाओं, उत्पादों और सेवाओं के प्रकार के कारण;
• — प्रक्रियाओं की जटिलता और उनके अन्तराघात;
• — व्यक्तियों की क्षमता।

७.५.२ क्रिएटिंग एंड उप्दतिंग (निर्माण और अद्यतन)

लिखित जानकारी निर्मित और अद्यतित करते समय, संगठन को सुनिश्चित करना होगा कि उपयुक्त हों:

• क) पहचान और विवरण (जैसे शीर्षक, तिथि, लेखक, या संदर्भ संख्या);
• ख) प्रारूप (जैसे भाषा, सॉफ्टवेयर संस्करण, ग्राफिक्स) और माध्यम (जैसे कागज, इलेक्ट्रॉनिक);
• ग) समीक्षा और मंजूरी के लिए जाँच करना कि यह उपयुक्तता और पर्याप्तता के लिए सही है।

७.५.३ कण्ट्रोल ऑफ़ डॉक्युमेंटेड इनफार्मेशन (प्रलेखित जानकारी का नियंत्रण)

७.५.३.१ गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और आईएसओ ९००१:२०१५ मानक द्वारा आवश्यक लिखित जानकारी को नियंत्रित किया जाना चाहिए ताकि सुनिश्चित हो सके:

• क) यह वहाँ और जब आवश्यकता हो, उपलब्ध और उपयोग के लिए उपयुक्त हो;
• ख) यह पर्याप्त रूप से सुरक्षित हो (जैसे गोपनीयता की हानि, अनुचित उपयोग, या अखंडता की हानि से)।

७.५.३.२ लिखित जानकारी के नियंत्रण के लिए, संगठन को निम्नलिखित गतिविधियों को संबोधित करना चाहिए, जैसा लागू हो:

• क) वितरण, पहुंच, पुनःप्राप्ति और उपयोग;
• ख) भंडारण और संरक्षण, जिसमें पठनीयता का संरक्षण शामिल है;
• ग) परिवर्तनों का नियंत्रण (जैसे संस्करण नियंत्रण);
• घ) प्रतिधारण और निपटान।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की योजना और संचालन के लिए संगठन द्वारा आवश्यक मानी गई बाहरी स्रोतों की लिखित जानकारी को उचित रूप से पहचाना और नियंत्रित किया जाना चाहिए। संगति के प्रमाण के रूप में संचित लिखित जानकारी को अनपेक्षित परिवर्तनों से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।

नोट: पहुंच का अर्थ केवल लिखित जानकारी को देखने की अनुमति, या जानकारी को देखने और बदलने की अनुमति और अधिकार से संबंधित एक निर्णय हो सकता है।

८.० ऑपरेशन्स (संचालन) 

८.१ ऑपरेशनल प्लानिंग एंड कण्ट्रोल (परिचालन योजना और नियंत्रण)

संगठन को उत्पादों और सेवाओं के प्रावधान की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए और क्लॉज 6 में निर्धारित कार्रवाइयों को लागू करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं की योजना बनानी, कार्यान्वित करनी और नियंत्रित करना होगा:

• क) उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताओं को निर्धारित करना।
• ख) प्रक्रियाओं और उत्पादों व सेवाओं की स्वीकृति के लिए मानदंड स्थापित करना।
• ग) उत्पाद और सेवा आवश्यकताओं के अनुरूपता को प्राप्त करने के लिए आवश्यक संसाधनों का निर्धारण करना।
• घ) मानदंड के अनुसार प्रक्रियाओं का नियंत्रण लागू करना।
• ङ) यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक लिखित जानकारी का निर्धारण, बनाए रखना और संचित करना कि प्रक्रियाएं योजना के अनुसार की गई हैं और उत्पादों व सेवाओं की आवश्यकताओं के अनुरूपता को प्रदर्शित करना।

इस योजना का परिणाम संगठन के संचालन के लिए उपयुक्त होना चाहिए।

संगठन को योजनाबद्ध परिवर्तनों को नियंत्रित करना चाहिए और अनपेक्षित परिवर्तनों के परिणामों की समीक्षा करनी चाहिए, और आवश्यकतानुसार किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को कम करने के लिए कार्रवाई करनी चाहिए।

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आउटसोर्स की गई प्रक्रियाओं को नियंत्रित किया जाए।

८.२ रीकोईरमेन्ट फॉर प्रोडक्ट्स एंड सर्विसेज (उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताएं)

८.२.१) कसटमर कम्युनिकेशन (ग्राहकसे संवाद)

ग्राहकों के साथ संचार में शामिल होना चाहिए:

• क) उत्पादों और सेवाओं से संबंधित जानकारी प्रदान करना;
• ख) पूछताछ, अनुबंध या आदेशों को संभालना, जिसमें बदलाव शामिल हैं;
• ग) उत्पादों और सेवाओं से संबंधित ग्राहक प्रतिक्रिया प्राप्त करना, जिसमें ग्राहक शिकायतें शामिल हैं;
• घ) ग्राहक की संपत्ति को संभालना या नियंत्रित करना;
• ङ) जब प्रासंगिक हो, तो आकस्मिक कार्रवाइयों के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं स्थापित करना।

८.२.२) डीटरमाइनिंग द रीकोईरमेन्ट फॉर प्रोडक्ट्स एंड सर्विसेज (उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताओं का निर्धारण)

जब ग्राहकों को पेश किए जाने वाले उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताओं को निर्धारित किया जाता है, तो संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:

• क) उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताओं को परिभाषित किया गया है,
  • १) जिसमें कोई भी लागू वैधानिक और नियामक आवश्यकताएँ शामिल हैं,
  • २) वे जो संगठन द्वारा आवश्यक मानी जाती हैं;
• ख) संगठन उन दावों को पूरा कर सकता है जो वह अपने उत्पादों और सेवाओं के लिए करता है।

८.२.३) रिव्यु ऑफ़ द रीकोईरमेन्ट फॉर प्रोडक्ट्स एंड सर्विसेज (उत्पादों और सेवाओं के लिए आवश्यकताओं की समीक्षा)

८.२.३.१ संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उसके पास ग्राहकों को पेश किए जाने वाले उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता है।संगठन को किसी ग्राहक को उत्पाद और सेवाएँ देने से पहले एक समीक्षा करनी चाहिए, जिसमें शामिल हैं:

• क) ग्राहक द्वारा निर्दिष्ट आवश्यकताएँ, जिसमें वितरण और बाद की गतिविधियों की आवश्यकताएँ शामिल हैं;
• ख) ऐसी आवश्यकताएँ जो ग्राहक द्वारा नहीं बताई गई हैं, लेकिन निर्दिष्ट या इरादे के उपयोग के लिए आवश्यक हैं, जब ज्ञात हों;
• ग) संगठन द्वारा निर्दिष्ट आवश्यकताएँ;
• घ) उत्पादों और सेवाओं पर लागू वैधानिक और नियामक आवश्यकताएँ;
• ङ) अनुबंध या आदेश की आवश्यकताएँ जो पहले व्यक्त की गई आवश्यकताओं से भिन्न हैं।

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि अनुबंध या आदेश की आवश्यकताएँ जो पहले परिभाषित की गई आवश्यकताओं से भिन्न हैं, हल की जाएँ।

जब ग्राहक अपनी आवश्यकताओं का दस्तावेजीकृत बयान नहीं देता है, तो संगठन को ग्राहक की आवश्यकताओं की पुष्टि स्वीकृति से पहले करनी चाहिए।

नोट: कुछ स्थितियों में, जैसे इंटरनेट बिक्री, प्रत्येक आदेश के लिए औपचारिक समीक्षा व्यावहारिक नहीं होती। इसके बजाय, समीक्षा में कैटलॉग जैसे प्रासंगिक उत्पाद जानकारी को शामिल किया जा सकता है।

८.२.३.२ संगठन को लागू होने पर दस्तावेजीकृत जानकारी बनाए रखनी चाहिए:

• क) समीक्षा के परिणामों पर;
• ख) उत्पादों और सेवाओं के लिए किसी भी नई आवश्यकताओं पर।

८.२.४) चेंजेस टू रीकोईरमेन्ट फॉर प्रोडक्ट्स एंड सर्विसेज ( उत्पादों और सेवाओं के लिए आवश्यकताओं में परिवर्तन)

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि जब उत्पादों और सेवाओं की आवश्यकताएँ बदल जाती हैं, तो संबंधित दस्तावेज़ीकृत जानकारी में सुधार किया जाता है, और संबंधित व्यक्तियों को बदली हुई आवश्यकताओं की जानकारी दी जाती है।

८.३  डिज़ाइन एंड डेवलपमेंट ऑफ़ प्रोडक्ट्स एंड सर्विसेज (उत्पादों और सेवाओं का डिजाइन और विकास)

८.३.१ जनरल (सामान्य)

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उसने उत्पादों और सेवाओं की आगामी प्रदान को सुनिश्चित करने के लिए उपयुक्त रूप से डिज़ाइन और विकास प्रक्रिया स्थापित, कार्यान्वित और बनाए रखी हो।

८.३.२  डिज़ाइन एंड डेवलपमेंट प्लानिंग (डिजाइन और विकास योजना)

डिज़ाइन और विकास के लिए चरणों और नियंत्रणों का निर्धारण करते समय, संगठन को निम्नलिखित विचार करने चाहिए:

• क) डिज़ाइन और विकास गतिविधियों की प्रकृति, अवधि और जटिलता;
• ख) आवश्यक प्रक्रिया चरण, जिसमें लागू डिज़ाइन और विकास समीक्षाएँ शामिल हैं;
• ग) आवश्यक डिज़ाइन और विकास सत्यापन और मान्यता प्रक्रियाएँ;
• घ) डिज़ाइन और विकास प्रक्रिया में शामिल जिम्मेदारियों और अधिकारों;
• ङ) उत्पादों और सेवाओं के डिज़ाइन और विकास के लिए आंतरिक और बाह्य संसाधन की आवश्यकताएँ;
• च) डिज़ाइन और विकास प्रक्रिया में शामिल व्यक्तियों के बीच संवाद को नियंत्रित करने की आवश्यकता;
• छ) डिज़ाइन और विकास प्रक्रिया में ग्राहकों और उपयोगकर्ताओं की शामिली की आवश्यकता;
• ज) उत्पादों और सेवाओं की आगामी प्रदान के लिए आवश्यकताएँ;
• ज) ग्राहकों और अन्य संबंधित हितधारक पक्षों द्वारा डिज़ाइन और विकास प्रक्रिया के लिए अपेक्षित नियंत्रण स्तर;
• झ) दस्तावेज़ीकृत जानकारी की आवश्यकता, जो यह सिद्ध करने के लिए कि डिज़ाइन और विकास आवश्यकताएँ पूरी हुई हैं।

८.३.३  डिज़ाइन एंड डेवलपमेंट इनपुट्स (डिजाइन और विकास इनपुट)

संगठन को निर्धारित करना चाहिए कि डिज़ाइन और विकसित करने के लिए विशिष्ट प्रकार के उत्पाद और सेवाओं के लिए आवश्यकताएँ क्या हैं। संगठन को निम्नलिखित को विचार में लेना चाहिए:

• क) कार्यात्मक और प्रदर्शन आवश्यकताएँ;
• ख) पिछली समान डिज़ाइन और विकास गतिविधियों से प्राप्त जानकारी;
• ग) वैधानिक और नियामकीय आवश्यकताएँ;
• घ) मानक या संगठन द्वारा प्रतिबद्ध कोड ऑफ प्रैक्टिस;
• ङ) उत्पादों और सेवाओं की प्रकृति के कारण असफलता के संभावित परिणाम।

इनपुट डिज़ाइन और विकास के उद्देश्यों के लिए पर्याप्त, पूर्ण और स्पष्ट होने चाहिए।

विरोधाभासी डिज़ाइन और विकास इनपुट को हल किया जाना चाहिए।

संगठन को डिज़ाइन और विकास इनपुट पर दस्तावेज़ीकृत जानकारी रखनी चाहिए।

८.३.४  डिज़ाइन एंड डेवलपमेंट कंट्रोल्स (डिज़ाइन और विकास नियंत्रण)

संगठन को डिज़ाइन और विकास प्रक्रिया पर नियंत्रण लागू करना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि:

• क) प्राप्त करने वाले परिणाम परिभाषित हों;
• ख) समीक्षाएँ आयोजित की जाएं ताकि डिज़ाइन और विकास के परिणाम आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम हैं या नहीं, इसका मूल्यांकन किया जा सके;
• ग) सत्यापन गतिविधियाँ आयोजित की जाएं ताकि डिज़ाइन और विकास के उत्पाद इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं;
• घ) मान्यता गतिविधियाँ आयोजित की जाएं ताकि परिणित उत्पाद और सेवाएं विशिष्ट अनुप्रयोग या इरादे के लिए आवश्यकताओं को पूरा करती हैं;
• ङ) समीक्षाओं, सत्यापन और मान्यता गतिविधियों के दौरान निर्धारित समस्याओं पर कोई आवश्यक कार्रवाई ली जाए;
• च) इन गतिविधियों की दस्तावेज़ीकृत जानकारी रखी जाए।

नोट: डिज़ाइन और विकास समीक्षा, सत्यापन और मान्यता के अलग-अलग उद्देश्य होते हैं। इन्हें संगठन के उत्पादों और सेवाओं के लिए उपयुक्त होने पर अलग-अलग या किसी भी संयोजन में आयोजित किया जा सकता है।

८.३.५  डिज़ाइन एंड डेवलपमेंट आउटपुट्स (डिज़ाइन और विकास आउटपुट)

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि डिज़ाइन और विकास के उत्पाद:

• क) इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं;
• ख) उत्पादों और सेवाओं की प्रदान प्रक्रियाओं के बाद के लिए पर्याप्त हैं;
• ग) जैसे योग्य हो, निगरानी और मापन की आवश्यकताओं को शामिल या संदर्भित करते हैं, और स्वीकृति मानक;
• घ) उन उत्पादों और सेवाओं की विशेषताओं को स्पष्ट करते हैं जो उनके उद्देश्य के लिए और उनके सुरक्षित और उचित प्रदान के लिए आवश्यक हैं।

संगठन को डिज़ाइन और विकास के उत्पादों पर दस्तावेज़ीकृत जानकारी रखनी चाहिए।

८.३.६  डिज़ाइन एंड डेवलपमेंट चंगेस (डिज़ाइन और विकास परिवर्तन)

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उत्पादों और सेवाओं के डिज़ाइन और विकास के दौरान या उसके बाद किए गए परिवर्तनों की पहचान, समीक्षा और नियंत्रण की जाती है, जिसका प्रभाव नियमों के अनुरूपता पर कोई अनुकूल प्रभाव न हो।
संगठन को निम्नलिखित पर दस्तावेज़ीकृत जानकारी रखनी चाहिए:

• क) डिज़ाइन और विकास में किए गए परिवर्तनों पर;
• ख) समीक्षाओं के परिणाम पर;
• ग) परिवर्तनों की अधिकृति पर;
• घ) नकारात्मक प्रभावों को रोकने के लिए किए गए कार्रवाइयों पर।

८.४  कंट्रोल ऑफ़ एक्सटर्नाली प्रोवाइडेड प्रोसेसेज,प्रोडक्ट्स, एंड सर्विसेज (बाहरी रूप से प्रदान की गई प्रक्रियाओं, उत्पादों और सेवाओं पर नियंत्रण)

८.४.१ जनरल (सामान्य)

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि बाहरी रूप से प्रदान की गई प्रक्रियाएँ, उत्पाद और सेवाएँ आवश्यकताओं के अनुरूप हों।

संगठन को यह निर्धारित करना चाहिए कि बाहरी रूप से प्रदान की गई प्रक्रियाओं, उत्पादों और सेवाओं पर कौन से नियंत्रण लागू किए जाएँ जब:

• क) बाहरी प्रदाताओं से प्राप्त उत्पाद और सेवाएँ संगठन के अपने उत्पादों और सेवाओं में शामिल की जानी हों;
• ख) बाहरी प्रदाताओं द्वारा संगठन की ओर से सीधे ग्राहकों को उत्पाद और सेवाएँ प्रदान की जाती हों;
• ग) संगठन के निर्णय के परिणामस्वरूप एक प्रक्रिया, या प्रक्रिया का हिस्सा, बाहरी प्रदाता द्वारा प्रदान किया जाता हो।

संगठन को बाहरी प्रदाताओं के मूल्यांकन, चयन, प्रदर्शन की निगरानी और पुनर्मूल्यांकन के लिए मापदंड निर्धारित करने और लागू करने चाहिए, जो उनकी आवश्यकताओं के अनुसार प्रक्रियाएँ, उत्पाद और सेवाएँ प्रदान करने की क्षमता पर आधारित हों। संगठन को इन गतिविधियों और मूल्यांकनों से उत्पन्न किसी भी आवश्यक कार्रवाई की दस्तावेजीकृत जानकारी रखनी चाहिए।

८.४.२ टाइप एंड एक्सटेंट ऑफ़ कण्ट्रोल  (नियंत्रण के प्रकार और सीमा)

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि बाहरी रूप से प्रदान की गई प्रक्रियाएँ, उत्पाद और सेवाएँ संगठन की अपने ग्राहकों को लगातार नियमों के अनुरूप उत्पाद और सेवाएँ देने की क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव न डालें।

संगठन को यह करना चाहिए:

• क) यह सुनिश्चित करना कि बाहरी रूप से प्रदान की गई प्रक्रियाएँ उसके गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के नियंत्रण में रहें;
• ख) उन नियंत्रणों को परिभाषित करना जो वह बाहरी प्रदाता पर लागू करना चाहता है और जो वह परिणामी उत्पाद पर लागू करना चाहता है;
• ग) यह ध्यान में रखना कि
  • १) बाहरी रूप से प्रदान की गई प्रक्रियाओं, उत्पादों और सेवाओं का संगठन की ग्राहकों की आवश्यकताओं और लागू वैधानिक और नियामक आवश्यकताओं को लगातार पूरा करने की क्षमता पर संभावित प्रभाव हो;
  • २) बाहरी प्रदाता द्वारा लागू नियंत्रणों की प्रभावशीलता;
• घ) उन सत्यापन या अन्य गतिविधियों को निर्धारित करना, जो यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक हैं कि बाहरी रूप से प्रदान की गई प्रक्रियाएँ, उत्पाद और सेवाएँ आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।

८.४.३ इनफार्मेशन फॉर एक्सटर्नल प्रोवाइडर (आपूर्तिकर्ता के लिए सूचना)

संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि बाहरी प्रदाता को आवश्यकताएँ संप्रेषित करने से पहले वे पर्याप्त हों।संगठन को बाहरी प्रदाताओं को अपनी आवश्यकताएँ संप्रेषित करनी चाहिए, जिसमें शामिल हैं:

• क) प्रदान की जाने वाली प्रक्रियाएँ, उत्पाद और सेवाएँ;
• ख) स्वीकृति:
  • १) उत्पादों और सेवाओं की;
  • २) विधियों, प्रक्रियाओं और उपकरणों की;
  • ३) उत्पादों और सेवाओं की रिहाई की।
• ग) योग्यता, जिसमें व्यक्तियों की कोई आवश्यक योग्यता शामिल हो;
• घ) संगठन के साथ बाहरी प्रदाताओं की बातचीत;
• ङ) संगठन द्वारा बाहरी प्रदाताओं के प्रदर्शन का नियंत्रण और निगरानी;
• च) सत्यापन या मान्यता गतिविधियाँ जो संगठन या उसका ग्राहक बाहरी प्रदाताओं के परिसर में करना चाहता है।

८.५ प्रोडक्शन एंड सर्विस प्रोविशन (उत्पादन और सेवा का प्रावधान)

८.५.१ कण्ट्रोल ऑफ़ प्रोडक्शन एंड सर्विस प्रोविशन (उत्पादन और सेवा प्रावधान का नियंत्रण)

संगठन को नियंत्रित परिस्थितियों में उत्पादन और सेवा प्रदान करना चाहिए।नियंत्रित परिस्थितियों में निम्नलिखित शामिल होने चाहिए, जैसा लागू हो:

• क) दस्तावेजीकृत जानकारी की उपलब्धता जो परिभाषित करती है:
  • १) निर्मित किए जाने वाले उत्पादों की विशेषताएँ, प्रदान की जाने वाली सेवाएँ, या किए जाने वाले कार्य;
  • २) प्राप्त किए जाने वाले परिणाम।
• ख) उपयुक्त निगरानी और मापन संसाधनों की उपलब्धता और उपयोग;
• ग) यह सत्यापित करने के लिए उपयुक्त चरणों में निगरानी और मापन गतिविधियों का कार्यान्वयन कि प्रक्रियाओं या उत्पादों के नियंत्रण के मापदंड, और उत्पादों और सेवाओं के स्वीकृति मापदंड, पूरे किए गए हैं;
• घ) प्रक्रियाओं के संचालन के लिए उपयुक्त बुनियादी ढांचा और पर्यावरण का उपयोग;
• ङ) योग्य व्यक्तियों की नियुक्ति, जिसमें कोई भी आवश्यक योग्यता शामिल है;
• च) उत्पादन और सेवा प्रदान के लिए प्रक्रियाओं के योजनाबद्ध परिणाम प्राप्त करने की क्षमता का सत्यापन और आवधिक पुनःसत्यापन, जहाँ परिणामी आउटपुट को बाद की निगरानी या मापन द्वारा सत्यापित नहीं किया जा सकता है;
• छ) मानव त्रुटि को रोकने के लिए कार्यान्वयन कार्यवाही;
• ज) रिलीज, वितरण और बाद-डिलीवरी गतिविधियों का कार्यान्वयन।

८.५.२  आइडेंटिफिकेशन एंड ट्रेसएबिलिटी (पहचान और पता लगाने की क्षमता)

संगठन को उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता सुनिश्चित करने के लिए उपयुक्त साधनों का उपयोग करना चाहिए ताकि आउटपुट की पहचान की जा सके।

संगठन को उत्पादन और सेवा प्रदान के दौरान निगरानी और मापन आवश्यकताओं के संबंध में आउटपुट की स्थिति की पहचान करनी चाहिए।

जब अनुरेखण की आवश्यकता हो, तो संगठन को आउटपुट की विशिष्ट पहचान को नियंत्रित करना चाहिए और अनुरेखण को सक्षम करने के लिए आवश्यक दस्तावेजीकृत जानकारी बनाए रखनी चाहिए।

८.५.३ प्रॉपर्टी बेलोंगिंग टू कस्टमर ओर एक्सटर्नल प्रोवाइडर  (ग्राहकों या बाहरी प्रदाताओं का प्रॉपर्टी )

संगठन को ग्राहकों या बाहरी प्रदाताओं की संपत्ति के साथ सावधानी बरतनी चाहिए जब वह संगठन के नियंत्रण में हो या संगठन द्वारा उपयोग की जा रही हो।

संगठन को ग्राहकों या बाहरी प्रदाताओं द्वारा प्रदान की गई संपत्ति की पहचान, सत्यापन, संरक्षण और सुरक्षा करनी चाहिए, जो उत्पादों और सेवाओं में उपयोग या सम्मिलित किए जाने के लिए है।

जब किसी ग्राहक या बाहरी प्रदाता की संपत्ति खो जाती है, नुकसान पहुंचती है या अन्य किसी कारण से उपयुक्त नहीं होती है, तो संगठन को इसे ग्राहक या बाहरी प्रदाता को सूचित करना चाहिए और इस पर क्या हुआ है की दस्तावेजीकृत जानकारी रखनी चाहिए।

नोट:ग्राहक या बाहरी प्रदाता की संपत्ति में सामग्री, घटक, उपकरण और उपकरण, परिसर, बौद्धिक संपत्ति और व्यक्तिगत डेटा शामिल हो सकते हैं।

८.५.४  प्रिजर्वेशन (संरक्षण)

संगठन को उत्पादन और सेवा प्रदान के दौरान उत्पादों को संरक्षित रखना चाहिए, ताकि आवश्यक होने पर उन्हें आवश्यकताओं के अनुरूप सुनिश्चित किया जा सके।

नोट: रक्षण में शामिल हो सकता है: पहचान, हैंडलिंग, प्रदूषण नियंत्रण, पैकेजिंग, भंडारण, प्रसारण या परिवहन, और सुरक्षा।

८.५.५ पोस्ट डिलीवरी एक्टिविटीज  (डिलीवरीके बाद की गतिविधियाँ)

संगठन को उत्पादों और सेवाओं से संबंधित डिलीवरी के बाद की गतिविधियों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

पोस्ट-डिलीवरी गतिविधियों की आवश्यकता की सीमा को निर्धारित करते समय, संगठन को निम्नलिखित का विचार करना चाहिए:

• क) कानूनी और विधिक आवश्यकताएँ;
• ख) उसके उत्पादों और सेवाओं से जुड़ी अनचाही परिणाम संबंधित संभावित नुकसान;
• ग) उसके उत्पादों और सेवाओं की प्रकृति, उपयोग और इच्छित उम्र;
• घ) ग्राहक की आवश्यकताएँ;
• ङ) ग्राहक की प्रतिक्रिया।

नोट: पोस्ट-डिलीवरी गतिविधियों में वारंटी प्रावधानों के तहत कार्रवाई, अनुबंधीय अवधारणाओं जैसे रखरखाव सेवाएँ, और सहायक सेवाएँ जैसे पुनर्चक्रण या अंतिम निपटान शामिल हो सकती हैं।

८.५.६ कण्ट्रोल ऑफ़ चैंजेस (परिवर्तनों का नियंत्रण)

संगठन को उत्पादन या सेवा प्रदान के लिए परिवर्तनों की समीक्षा और नियंत्रण करना चाहिए, ताकि आवश्यक होने पर आवश्यकताओं के साथ सतत अनुरूपता सुनिश्चित की जा सके।
संगठन को दस्तावेजीकृत जानकारी रखनी चाहिए जो परिवर्तनों की समीक्षा के परिणामों, परिवर्तन को अधिकृत करने वाले व्यक्ति(ओं), और समीक्षा से उत्पन्न कोई आवश्यक कार्रवाई का वर्णन करती है।

८.६ रिलीज़ ऑफ़ प्रोडक्ट्स एंड सर्विसेज ( उत्पादों और सेवाओं का विमोचन)

संगठन को यह योजनाबद्ध व्यवस्थाओं को प्रारंभिक चरणों पर क्रियान्वित करना चाहिए, ताकि यह सत्यापित कर सके कि उत्पाद और सेवा की आवश्यकताएं पूरी की गई हैं।

उत्पादों और सेवाओं के ग्राहक को स्वीकृति देने की प्रक्रिया को तब तक आगे नहीं बढ़ा जाएगा जब तक योजनाबद्ध व्यवस्थाएं संतोषपूर्वक पूरी नहीं हो जातीं, यदि संबंधित प्राधिकरण और ग्राहक द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया हो।संगठन को उत्पादों और सेवाओं के रिलीज के संदर्भ में दस्तावेजीकृत जानकारी रखनी चाहिए।
दस्तावेजीकृत जानकारी में निम्नलिखित शामिल होनी चाहिए:

• क) स्वीकृति मानदंड के साथ संगति के सबूत;
• ख) रिलीज को अधिकृत करने वाले व्यक्तियों के प्रति पाये जाने की संदर्भता।

८.७ कण्ट्रोल ऑफ़ नॉन-कॉनफॉर्मिंग आउटपुट (नॉन-कॉनफॉर्मिंग आउटपुट का नियंत्रण)

८.७.१ संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे उत्पाद जो उनकी आवश्यकताओं से मेल नहीं खाते, उन्हें पहचाना और नियंत्रित किया जाए ताकि उनका अनजाने में उपयोग या वितरण रोका जा सके।

संगठन को असंगति की प्रकृति और इसके प्रभाव के आधार पर उचित कार्रवाई लेनी चाहिए उत्पादों और सेवाओं की संगति पर। यह उत्पादों की वितरण के बाद या सेवाओं की प्राविधिकता के दौरान या उसके बाद पाए गए असंगत उत्पादों और सेवाओं के लिए भी लागू होगा।

संगठन को असंगत प्रोडक्ट को निम्नलिखित में से एक या एक से अधिक तरीकों से संबंधित करना चाहिए:

• क) सुधार;
• ख) अलगाव, संयंत्रण, वापसी या उत्पादों और सेवाओं की प्रदान की स्थगिति;
• ग) ग्राहक को सूचित करना;
• घ) स्वीकृति के लिए समझौते के अंतर्गत अनुमति प्राप्त करना।

जब असंगत प्रोडक्ट्स को सुधारा जाता है, तो आवश्यकताओं की संगति की सत्यापन की जानी चाहिए।

८.७.१ संगठन को दस्तावेज़ीकृत जानकारी रखनी चाहिए जो निम्नलिखित विवरणों को सम्मिलित करती है:

• क) असंगतता का विवरण;
• ख) की गई कार्रवाई का विवरण;
• ग) प्राप्त किए गए किसी भी समझौते का विवरण;
• घ) असंगतता के संबंध में कार्रवाई निर्धारित करने वाली प्राधिकरण की पहचान।

९. परफॉरमेंस इवैल्यूएशन (प्रदर्शन का मूल्यांकन)

९.१ मोनिटरिंग, मेज़रमेंट एनालिसिस एंड इवैल्यूएशन (निगरानी, ​​माप, विश्लेषण और मूल्यांकन)

९.१.१ जनरल  (सामान्य)

संगठन को निम्नलिखित निर्धारित करना चाहिए:

• क) क्या निगरानी और मापन करना है;
• ख) निगरानी, मापन, विश्लेषण और मूल्यांकन के लिए आवश्यक विधियाँ, ताकि वैध परिणाम सुनिश्चित किए जा सकें;
• ग) निगरानी और मापन कब किया जाना चाहिए;
• घ) निगरानी और मापन के परिणाम कब विश्लेषित और मूल्यांकित किए जाएंगे।

संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रदर्शन और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना चाहिए।
संगठन को परिणामों के प्रमाण के रूप में उपयुक्त दस्तावेजीकृत जानकारी बनाए रखनी चाहिए।

९.१.२ कस्टमर सटिस्फैक्शन (ग्राहक संतुष्टि)

संगठन को ग्राहकों की धारणाओं की निगरानी करनी चाहिए कि उनकी आवश्यकताओं और अपेक्षाओं को किस हद तक पूरा किया गया है। संगठन को इस जानकारी को प्राप्त करने, निगरानी करने और समीक्षा करने के तरीकों का निर्धारण करना चाहिए।

नोट: ग्राहकों की धारणाओं की निगरानी के उदाहरणों में ग्राहक सर्वेक्षण, वितरित उत्पादों और सेवाओं पर ग्राहक प्रतिक्रिया, ग्राहकों के साथ बैठकें, बाजार हिस्सेदारी विश्लेषण, प्रशंसा, वारंटी दावे और डीलर रिपोर्ट शामिल हो सकते हैं।

९.१.३ एनालिसिस एंड इवैल्यूएशन (विश्लेषण और मूल्यांकन)

संगठन को निगरानी और मापन से उत्पन्न उपयुक्त डेटा और जानकारी का विश्लेषण और मूल्यांकन करना चाहिए।

विश्लेषण के परिणामों का उपयोग निम्नलिखित का मूल्यांकन करने के लिए किया जाना चाहिए:

• क) उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता;
• ख) ग्राहक संतुष्टि की डिग्री;
• ग) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का प्रदर्शन और प्रभावशीलता;
• घ) क्या योजना को प्रभावी रूप से लागू किया गया है;
• ङ) जोखिमों और अवसरों को संबोधित करने के लिए की गई कार्रवाइयों की प्रभावशीलता;
• च) बाहरी प्रदाताओं का प्रदर्शन;
• छ) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में सुधार की आवश्यकता।

डेटा को विश्लेषित करने के तरीके में स्टैटिस्टिकल टेक्निक्स (सांख्यिकीय तकनीक) शामिल हो सकती हैं।

९.२ इंटरनल ऑडिट (आंतरिक ऑडिट)

९.२.१ संगठन को योजनाबद्ध अंतराल पर आंतरिक ऑडिट करना चाहिए ताकि यह जानकारी प्राप्त हो सके कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली:

• क) अनुरूप है:
  • १) संगठन की अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं के;
  • २) इस अंतरराष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं के।
• ख) प्रभावी ढंग से लागू और बनाए रखी जा रही है या नहीं।

९.२.२ संगठन को:

• क) आवृत्ति, विधियाँ, जिम्मेदारियाँ, योजना आवश्यकताएँ और रिपोर्टिंग सहित एक ऑडिट कार्यक्रम की योजना बनाना, स्थापित करना, लागू करना और बनाए रखना चाहिए, जिसमें संबंधित प्रक्रियाओं की महत्ता, संगठन को प्रभावित करने वाले परिवर्तन और पिछले ऑडिट के परिणामों को ध्यान में रखना चाहिए।
• ख) प्रत्येक ऑडिट के लिए ऑडिट मानदंड और क्षेत्र को परिभाषित करना चाहिए;
• ग) ऑडिटरों का चयन करना चाहिए और ऑडिट करना चाहिए ताकि ऑडिट प्रक्रिया की वस्तुनिष्ठता और निष्पक्षता सुनिश्चित हो सके;
• घ) ऑडिट के परिणामों को संबंधित प्रबंधन को रिपोर्ट करना सुनिश्चित करना चाहिए;
• ङ) बिना किसी अनुचित देरी के उपयुक्त सुधार और सुधारात्मक कार्रवाइयाँ करनी चाहिए;
• च) ऑडिट कार्यक्रम के कार्यान्वयन और ऑडिट परिणामों के प्रमाण के रूप में दस्तावेजीकृत जानकारी को बनाए रखना चाहिए।

नोट: मार्गदर्शन के लिए ISO 19011 देखें।

९.३ मैनेजमेंट रिव्यु (प्रबंधन की समीक्षा)

९.३.१ जनरल  (सामान्य)

शीर्ष प्रबंधन को संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की योजनाबद्ध अंतराल पर समीक्षा करनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि यह प्रणाली निरंतर उपयुक्त, पर्याप्त, प्रभावी और संगठन की रणनीतिक दिशा के अनुरूप हो।

९.३.२ मैनेजमेंट रिव्यु इनपुट्स (प्रबंधन समीक्षा इनपुट्स)

प्रबंधन समीक्षा को निम्नलिखित को ध्यान में रखते हुए योजना बनानी और कार्यान्वित करनी चाहिए:

• क) पिछली प्रबंधन समीक्षाओं से कार्यों की स्थिति;
• ख) बाहरी और आंतरिक मुद्दों में बदलाव जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए प्रासंगिक हैं;
• ग) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रदर्शन और प्रभावशीलता पर जानकारी, जिसमें निम्नलिखित रुझान शामिल हैं:
  • १) ग्राहक संतुष्टि और संबंधित इच्छुक पक्षों से प्राप्त प्रतिक्रिया;
  • २) गुणवत्ता उद्देश्यों की प्राप्ति की सीमा;
  • ३) प्रक्रियाओं का प्रदर्शन और उत्पादों एवं सेवाओं की अनुरूपता;
  • ४) असंगतियाँ और सुधारात्मक कार्रवाइयाँ;
  • ५) निगरानी और मापन के परिणाम;
  • ६) ऑडिट के परिणाम;
  • ७)बाहरी प्रदाताओं का प्रदर्शन।
• घ) संसाधनों की पर्याप्तता;
• ङ) जोखिमों और अवसरों को संबोधित करने के लिए की गई कार्रवाइयों की प्रभावशीलता ;
• च) सुधार के अवसर।

९.३.३ मैनेजमेंट रिव्यु आउटपुट्स (प्रबंधन समीक्षा आउटपुट्स)

प्रबंधन समीक्षा के आउटपुट में निम्नलिखित निर्णय और कार्रवाइयाँ शामिल होनी चाहिए:

• क) सुधार के अवसर;
• ख) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में किसी भी बदलाव की आवश्यकता;
• ग) संसाधन की आवश्यकता।

संगठन को प्रबंधन समीक्षाओं के परिणामों के रिकॉर्ड बनाए रखने चाहिए।

१०. इम्प्रूवमेंट (सुधार)

१०.१ जनरल  (सामान्य)

संगठन को सुधार के अवसरों का निर्धारण और चयन करना चाहिए और ग्राहक आवश्यकताओं को पूरा करने और ग्राहक संतुष्टि बढ़ाने के लिए आवश्यक कार्यों को लागू करना चाहिए।

इनमें शामिल होना चाहिए:

• क) आवश्यकताओं को पूरा करने के साथ-साथ भविष्य की आवश्यकताओं और अपेक्षाओं को पूरा करने के लिए उत्पादों और सेवाओं में सुधार करना;
• ख) अवांछित प्रभावों को ठीक करना, रोकना या कम करना;
• ग) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रदर्शन और प्रभावशीलता में सुधार करना।

नोट: सुधार के उदाहरणों में सुधार, सुधारात्मक कार्रवाई, निरंतर सुधार, महत्वपूर्ण परिवर्तन, नवाचार और पुनर्गठन शामिल हो सकते हैं ।

१०.२ नॉन-कन्फोर्मिटी एंड करेक्टिव एक्शन (गैर-पुष्टि और सुधारात्मक कार्रवाई)

१०.२.१ जब कोई असंगति उत्पन्न होती है, जिसमें शिकायतों से उत्पन्न कोई भी असंगति शामिल है, तो संगठन को निम्नलिखित करना चाहिए:

• क) असंगति पर प्रतिक्रिया दें और, जैसा लागू हो:
  • १) इसे नियंत्रित और सुधारने के लिए कार्रवाई करें;
  • २) परिणामों से निपटें;
• ख) असंगति के कारणों को समाप्त करने के लिए कार्रवाई की आवश्यकता का मूल्यांकन करें, ताकि यह पुनः उत्पन्न न हो या अन्यत्र न हो, निम्नलिखित द्वारा:
  • १) असंगति की समीक्षा और विश्लेषण करना;
  • २) असंगति के कारणों का निर्धारण करना;
  • ३) यह निर्धारित करना कि क्या समान असंगतियाँ मौजूद हैं, या संभावित रूप से हो सकती हैं;
• ग) आवश्यक कार्रवाई लागू करें;
• घ) की गई सुधारात्मक कार्रवाई की प्रभावशीलता की समीक्षा करें;
• ङ) आवश्यक होने पर योजना के दौरान निर्धारित जोखिमों और अवसरों को अपडेट करें;
• च) आवश्यक होने पर गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में बदलाव करें।

सुधारात्मक कार्रवाई असंगतियों के प्रभावों के अनुरूप होनी चाहिए।

१०.२.२ संगठन को निम्नलिखित के साक्ष्य के रूप में प्रलेखित जानकारी बनाए रखनी चाहिए:

• क) असंगतियों का स्वभाव और इसके बाद की गई कोई भी कार्रवाई;
• ख) किसी भी सुधारात्मक कार्रवाई के परिणाम।

१०.३  कॉन्टीनुअल इम्प्रूवमेंट ( निरंतर सुधार)

संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की उपयुक्तता, पर्याप्तता और प्रभावकारिता में निरंतर सुधार करना चाहिए। संगठन को विश्लेषण और मूल्यांकन के परिणामों, और प्रबंधन समीक्षा से निकली उत्पाद, को ध्यान में रखकर यह निर्धारित करना चाहिए कि क्या ऐसी आवश्यकताएँ या अवसर हैं जिन्हें सतत सुधार का हिस्सा बनाया जाना चाहिए।