पेट्रोलियम और प्राकृतिक गैस उद्योग के लिए उत्पाद प्रदान करने वाले संगठनों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं हेतु API Q1 विनिर्देश
अमेरिकन पेट्रोलियम इंस्टीट्यूट (API) ने API Spec Q1 10वां संस्करण विशेष रूप से पेट्रोलियम और प्राकृतिक गैस उद्योग के लिए उत्पाद प्रदान करने वाले संगठनों के लिए विकसित किया है। यह सबसे प्रतिष्ठित कंपनी-आधारित प्रमाणपत्रों में से एक है जिसे आपका संगठन एक अच्छी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए अपनी प्रतिबद्धता प्रदर्शित करने के लिए प्राप्त कर सकता है। इसके अलावा, यह आपके संगठन को तेजी से प्रतिस्पर्धी वातावरण की वैश्विक मांगों को पूरा करने की अनुमति देता है। शुरुआत के लिए, ISO 9001:2015 अधिकांश (यदि सभी नहीं तो) उद्योग-विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन मानकों का आधार है। यह एक लचीला अंतरराष्ट्रीय मानक है जो गुणवत्ता प्रबंधन के लिए रूपरेखा और मार्गदर्शक सिद्धांतों को रेखांकित करता है। ISO प्रमाणन प्राप्त करने से निर्माताओं को उत्पादों या सेवाओं की गुणवत्ता में सुधार करने के साथ-साथ गुणवत्ता की लागत को कम करने की अनुमति मिलती है। API Spec Q1 जोखिम और अन्य QMS तत्वों को संबोधित करके ISO 9001 श्रृंखला की क्लासिक संरचना पर आधारित है, लेकिन जोखिम मूल्यांकन और जोखिम प्रबंधन को इसमें शामिल करके गुणवत्ता प्रबंधन के लिए एक अलग दृष्टिकोण अपनाता है। इसके अतिरिक्त, ISO 9001 और API Q1 के बीच कुछ अन्य प्रमुख अंतर हैं, जिनमें शामिल हैं:
- कर्मचारी योग्यता और प्रशिक्षण को औपचारिक बनाना
- संपूर्ण मानक में जोखिम मूल्यांकन और जोखिम प्रबंधन को सुदृढ़ बनाना
- आकस्मिक योजना
- आपूर्ति श्रृंखला पर नियंत्रण
- निरोधक प्रतिपालन
- डिजाइनों का सत्यापन
- परिवर्तन प्रबंधन
एपीआई मोनोग्राम लाइसेंसिंग कार्यक्रम आवश्यकताएँ भाग 1 – सामान्य आवश्यकताएँ
- इसमें निहित जानकारी एपीआई मोनोग्राम मार्क का उपयोग करने के लिए अनुमोदन चाहने वाले संगठनों के लिए लागू आवश्यकताओं का विवरण देती है।
- एपीआई मोनोग्राम लाइसेंस प्राप्त करने और उसे बनाए रखने के लिए, किसी संगठन के पास एक दस्तावेजित और कार्यशील गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली होनी चाहिए जो एपीआई स्पेक Q1® (पेट्रोलियम, पेट्रोकेमिकल और प्राकृतिक गैस उद्योग के लिए गुणवत्ता कार्यक्रम) की आवश्यकताओं और कम से कम एक लागू एपीआई उत्पाद विनिर्देशों को पूरा करती हो।
- लाइसेंस जारी करना संगठन के गुणवत्ता मैनुअल, API स्पेक Q1 अनुरूपता मैट्रिक्स के सफल मूल्यांकन और API द्वारा संगठन की सुविधा और प्रक्रियाओं के ऑन-साइट ऑडिट को उसके नामित ऑडिटर के माध्यम से संतोषजनक ढंग से पास करने पर निर्भर करता है। कार्यक्रम आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए संगठन की प्रदर्शित क्षमता को सत्यापित करने के लिए साइट ऑडिट की आवश्यकता होती है। संबंधित ऑडिट व्यय सुविधा द्वारा भुगतान किया जाएगा।
- API Spec Q1 में बताई गई आवश्यकताओं और लागू API उत्पाद विनिर्देश(ओं) की समीक्षा करें जिसके लिए आपका संगठन लाइसेंस मांग रहा है। यदि आपके संगठन को लगता है कि इसकी विनिर्माण प्रक्रियाएँ एक या अधिक उत्पाद विनिर्देशों के लिए API मोनोग्राम लाइसेंस प्राप्त करने के लिए बताई गई सभी गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, तो कृपया निम्नलिखित को पूरा करें और सबमिट करें:
- एपीआई प्रमाणन कार्यक्रम आवेदन यदि आपका संगठन एक या अधिक एपीआई मोनोग्राम लाइसेंस और/या पंजीकरण चाहता है, तो इस फॉर्म को पूरा करके हस्ताक्षरित करना होगा।
- API मोनोग्राम लाइसेंस अनुबंध प्रत्येक API उत्पाद विनिर्देश के लिए जिसके लिए आप लाइसेंसिंग का अनुरोध कर रहे हैं, एक अलग लाइसेंस अनुबंध पूरा करके उस पर हस्ताक्षर किया जाना चाहिए। नोट: आवेदक को API मोनोग्राम का उपयोग करने की अनुमति तब तक नहीं है जब तक कि प्रक्रिया के सभी चरण पूरे नहीं हो जाते (जिसमें साइट पर ऑडिट को संतोषजनक ढंग से पास करना शामिल है), आवेदक ने लागू शुल्क का भुगतान नहीं कर दिया है, आवेदक ने अनुबंध की सभी शर्तों और नियमों का पालन करने के लिए सहमति व्यक्त नहीं की है, और लाइसेंस अनुबंध पर हस्ताक्षर नहीं किए हैं।
- लाइसेंसिंग सूचना प्रपत्र: प्रत्येक API उत्पाद विनिर्देश के लिए जिसके लिए आप लाइसेंसिंग का अनुरोध कर रहे हैं, एक अलग लाइसेंसिंग सूचना प्रपत्र भरना होगा। कृपया उत्पाद विनिर्देश(ओं) के लिए लागू उपयुक्त प्रपत्र जमा करें।
यदि आपके पास सूचीबद्ध किसी भी API उत्पाद विनिर्देश के लिए लाइसेंसिंग सूचना प्रपत्र नहीं है, तो आप इसे वेबसाइट www.api.org/certifications/monogram/documents/licensing-forms.cfm पर ऑनलाइन प्राप्त कर सकते हैं ।
फॉर्म का अनुरोध करने के लिए कृपया API प्रमाणन कार्यक्रम से संपर्क करें:
API प्रमाणन कार्यक्रम 1220 एल स्ट्रीट, NW वाशिंगटन, डीसी 20005-4070, यूएसए
फ़ोन: (+1) 202-962-4791 फ़ैक्स: (+1) 202-682-8070
ईमेल: Certification@api.org वेब: www.api.org/monogram
बिना पूर्ण किए गए API मोनोग्राम लाइसेंस अनुबंध (भाग 4 – API मोनोग्राम लाइसेंस अनुबंध देखें), अपने API प्रमाणन कार्यक्रम आवेदन, अपने गुणवत्ता मैनुअल, API स्पेक Q1 अनुरूपता मैट्रिक्स और लाइसेंस शुल्क के बिना लाइसेंसिंग सूचना फ़ॉर्म सबमिट न करें। अपना सबमिशन कहाँ भेजें, इस बारे में निर्देशों के लिए, भाग 6 – शुल्क अनुसूची देखें।
परिचय
API Q1 को पेट्रोलियम और प्राकृतिक गैस क्षेत्र में संगठनों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों से निपटने के लिए बनाया गया है। यह API Q1 के अनुपालन का दावा करने वाले संगठनों के लिए आवश्यक आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। इसका उपयोग इस उद्योग में उपयोग के लिए उत्पाद प्रदान करने वाले संगठनों द्वारा किया जा सकता है। API Q1 “उत्पाद” को ग्राहकों के लिए इच्छित आउटपुट के रूप में परिभाषित करता है। पहले के संस्करण केवल भौतिक उत्पाद बनाने वाले, भौतिक उत्पादों के लिए सेवाएँ प्रदान करने वाले या विनिर्माण प्रक्रियाओं में शामिल संगठनों पर लागू होते थे। API Q1 की आवश्यकताओं का उद्देश्य त्रुटियों की संभावना को कम करना है। जबकि API Q1 में अन्य प्रबंधन प्रणालियों के कुछ पहलू शामिल हो सकते हैं, यह उनकी सभी विशिष्ट आवश्यकताओं को कवर नहीं करता है। इसका उपयोग अन्य उद्योग दिशानिर्देशों के साथ किया जा सकता है। प्रमाणन निकायों सहित आंतरिक और बाहरी दोनों पक्ष, यह जांचने के लिए API Q1 का उपयोग कर सकते हैं कि कोई संगठन ग्राहक, कानूनी और अपनी आवश्यकताओं को पूरा करता है या नहीं। API Q1 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता को विकसित करने, लागू करने और सुधारने के दौरान एक प्रक्रिया दृष्टिकोण को एकीकृत करने को प्रोत्साहित करता है। यह आवश्यकताओं पर निरंतर नियंत्रण सुनिश्चित करता है और प्रक्रियाओं के ओवरलैप को सुविधाजनक बनाता है। प्रभावी ढंग से कार्य करने के लिए, एक संगठन को विभिन्न जुड़ी गतिविधियों का प्रबंधन करना चाहिए। कोई भी गतिविधि जो इनपुट को आउटपुट में बदल देती है उसे एक प्रक्रिया के रूप में देखा जा सकता है। इन प्रक्रिया गतिविधियों में ज़रूरतों की पहचान करना, संसाधन उपलब्ध कराना, उत्पादों को साकार करना, गतिविधियों को क्रमबद्ध करना, प्रभावशीलता की निगरानी करना और आवश्यक परिवर्तन या सुधार करना शामिल है। API Spec Q1 10वां संस्करण पेट्रोलियम और प्राकृतिक गैस उद्योग में निम्नलिखित प्रकार के संगठनों को संबोधित करता है।
- उत्पादन
- इंजीनियरिंग डिजाइन
- भौतिक उत्पाद प्राप्ति गतिविधि प्रदाता जैसे कि:
- वेल्डिंग
- गर्मी उपचार
- कोटिंग/चढ़ाना
- मशीनिंग
- निरीक्षण
- परीक्षण
- सर्विसिंग
- भौतिक उत्पाद-संबंधी गतिविधि प्रदाता जैसे कि:
- वितरण
- रसद
- सॉफ्टवेयर डेवलपमेंट
इस दस्तावेज़ में प्रावधानों को व्यक्त करने के लिए प्रयुक्त मौखिक रूप इस प्रकार हैं।
प्लान: जैसा कि किसी मानक में इस्तेमाल किया जाता है, “करेगा” मानक के अनुरूप होने के लिए न्यूनतम आवश्यकता को दर्शाता है।
डॉ: जैसा कि किसी मानक में इस्तेमाल किया जाता है, “करना चाहिए” एक सिफारिश या वह दर्शाता है जो सलाह दी जाती है लेकिन मानक के अनुरूप होने के लिए आवश्यक नहीं है। कर सकते हैं
चेक : जैसा कि किसी मानक में इस्तेमाल किया जाता है, “कर सकता है” मानक की सीमाओं के भीतर अनुमेय कार्रवाई के एक पाठ्यक्रम को दर्शाता है।
एक्ट: जैसा कि किसी मानक में इस्तेमाल किया जाता है, “कर सकता है” संभावना या क्षमता के एक कथन को दर्शाता है
एपीआई क्यूआई का लक्ष्य
इसका उद्देश्य एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली बनाने के लिए आवश्यक मानदंड स्थापित करना है जो निर्भरता को प्रोत्साहित करता है और निरंतर सुधार की अनुमति देता है। ध्यान त्रुटियों को रोकने, मतभेदों को कम करने और अक्षमताओं से बचने पर है। इस विनिर्देश का उद्देश्य यह सुझाव देना नहीं है कि सभी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों में एक ही संरचना या दस्तावेज़ीकरण होना चाहिए।
एपीआई की संरचना Q1: 10 वां संस्करण
1. दायरा
यह खंड API Q1 10 वें संस्करण विनिर्देश के खंड 1, दायरे की समीक्षा करता है। इस विनिर्देश ने पेट्रोलियम और प्राकृतिक गैस उद्योग में उपयोग के लिए उत्पाद प्रदान करने वाले संगठनों के लिए न्यूनतम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं को स्थापित किया।
2.0 मानक संदर्भ
पाठ API Q1 का संदर्भ देता है, और इसकी कुछ या सभी सामग्री API Q1 के लिए आवश्यकताओं के रूप में कार्य करती है। दिनांकित संदर्भों के लिए, केवल उल्लिखित दसवां संस्करण ही लागू है। अदिनांकित संदर्भों के लिए, सबसे हालिया संस्करण (किसी भी परिशिष्ट सहित) लागू है।
ISO1 9000:2015, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियाँ—मूलभूत बातें और शब्दावली
3.0 शब्द, परिभाषा और संक्षिप्त रूप
3.1 शब्द और परिभाषा
एपीआई क्यू1: 10 वें संस्करण के प्रयोजन के लिए , आईएसओ 9000 में दी गई शर्तें और परिभाषाएं तथा निम्नलिखित लागू होंगी:
3.1.1 स्वीकृति मानदंड: प्रक्रिया या उत्पाद विशेषताओं पर लागू स्वीकार्यता की निर्दिष्ट सीमाएँ।
3.1.2 स्वीकृति निरीक्षण: निगरानी या माप के माध्यम से प्रदर्शन कि उत्पाद निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूप है।
3.1.3 अंशांकन: ज्ञात सटीकता के मानक से तुलना की प्रक्रिया, टीएमएमडीई (परीक्षण, माप, निगरानी और पता लगाने वाले उपकरण) स्वीकृति मानदंडों के विरुद्ध परिणामों की तुलना, और, यदि लागू हो, तो आवश्यक समायोजन करना।
नोट: गैर-समायोज्य उपकरणों के अंशांकन को सत्यापन कहा जा सकता है।
3.1.4 अनुपालन: कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करने का कार्य (क्रिया) या पूरा करने की स्थिति (संज्ञा)।
3.1.5 महत्वपूर्ण: संगठन, उत्पाद विनिर्देश या ग्राहक द्वारा महत्वपूर्ण माना गया और विशिष्ट कार्रवाई की आवश्यकता है।
3.1.6 वितरण: वह समय बिंदु जब स्वामित्व का सहमत हस्तांतरण होता है।
3.1.7 डिज़ाइन स्वीकृति मानदंड (DAC) : निर्दिष्ट डिज़ाइन आवश्यकताओं और/या अपेक्षित डिज़ाइन प्रदर्शन के अनुरूपता प्राप्त करने के लिए सामग्री, उत्पाद या घटकों की विशेषताओं या उन विशेषताओं के संयोजन पर लागू की गई आवश्यकताएँ।
नोट 1 DAC, MAC के बराबर हो सकता है।
नोट 2 अपेक्षित डिज़ाइन प्रदर्शन अक्सर तकनीकी विनिर्देशों में बताया जाता है।
3.1.8 डिज़ाइन सत्यापन: यह प्रदर्शित करने के लिए परीक्षण द्वारा डिज़ाइन को प्रमाणित करने की प्रक्रिया कि उत्पाद डिज़ाइन आवश्यकताओं के अनुरूप है और इच्छित तरीके से कार्य करता है।
नोट डिज़ाइन सत्यापन में निम्नलिखित में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं (यह एक सर्व-समावेशी सूची नहीं है):
a) प्रोटोटाइप परीक्षण,
b) कार्यात्मक और/या परिचालन परीक्षण,
c) उद्योग मानकों और/या नियामक आवश्यकताओं द्वारा निर्दिष्ट परीक्षण,
d) फ़ील्ड प्रदर्शन परीक्षण और समीक्षा।
3.1.9 डिज़ाइन सत्यापन: निर्दिष्ट आवश्यकताओं के साथ अनुरूपता निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन आउटपुट की जाँच करने की प्रक्रिया।
नोट डिज़ाइन सत्यापन गतिविधियों में निम्नलिखित में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं (यह एक सर्व-समावेशी सूची नहीं है):
a) वैकल्पिक गणनाओं के प्रदर्शन के माध्यम से डिज़ाइन परिणामों की सटीकता की पुष्टि करना,
b) डिज़ाइन गतिविधियों से उत्पन्न डिज़ाइन आउटपुट दस्तावेज़ों की समीक्षा करना,
c) नए डिज़ाइनों की तुलना समान सिद्ध डिज़ाइनों से करना।
3.1.10 प्रमुख निष्पादन संकेतक (केपीआई): मात्रात्मक माप जो एक संगठन प्रदर्शन को मापने या तुलना करने के लिए उपयोग करता है।
3.1.11 कानूनी आवश्यकता: वैधानिक या नियामक आवश्यकताएँ।
3.1.12 प्रबंधन [संज्ञा] :
एक व्यक्ति या व्यक्तियों का समूह जिसके पास किसी संगठन के सभी या हिस्से के संचालन और नियंत्रण के लिए अधिकार और जिम्मेदारी होती है।
नोट: कुछ संगठनों के लिए, शीर्ष प्रबंधन (आईएसओ 9000 देखें) और प्रबंधन एक ही हैं।
3.1.13 विनिर्माण स्वीकृति मानदंड (MAC): DAC और अन्य उत्पाद विनिर्माण आवश्यकताओं के अनुरूपता प्राप्त करने के लिए सामग्री, उत्पाद या घटकों की विशेषताओं या उन विशेषताओं के संयोजन पर लागू की जाने वाली आवश्यकताएँ।
नोट 1 MAC, DAC के बराबर हो सकता है।
नोट 2 सेवाओं के लिए, उत्पाद प्राप्ति को उत्पाद विनिर्माण के लिए प्रतिस्थापित किया जा सकता है।
3.1.14 आउटसोर्स [आउटसोर्स की गई गतिविधि]: कार्य या प्रक्रिया जो संगठन की ओर से बाहरी आपूर्तिकर्ता द्वारा की जाती है।
3.1.15 निवारक रखरखाव: संतोषजनक परिचालन स्थिति बनाए रखने के उद्देश्य से उपकरणों, मशीनों और/या सुविधाओं की व्यवस्थित सर्विसिंग।
3.1.16 प्रक्रिया: निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूपता प्राप्त करने के लिए नियंत्रित परिस्थितियों में किसी गतिविधि को निष्पादित करने के लिए संगठन की प्रलेखित विधि।
नोट 1 इस परिभाषा को पहले इस विनिर्देश के पिछले संस्करणों में “नियंत्रण सुविधा” के रूप में पहचाना गया था।
नोट 2 एक प्रक्रिया कई रूपों में हो सकती है, जैसे कार्य निर्देश, प्रवाह आरेख और मैनुअल।
3.1.17 उत्पाद: ग्राहक को प्रदान किए जाने के लिए किसी संगठन का आउटपुट।
नोट: इस दस्तावेज़ में उपयोग किए जाने वाले शब्द ‘उत्पाद’ में हार्डवेयर, सॉफ़्टवेयर, उत्पादन गतिविधियाँ या उत्पाद से संबंधित गतिविधियाँ जैसे कि सर्विसिंग, भंडारण, वितरण और लॉजिस्टिक्स शामिल हो सकते हैं, लेकिन यह इन्हीं तक सीमित नहीं है।
3.1.18 उत्पाद प्राप्ति: उत्पाद प्रदान करने के लिए आवश्यक परस्पर संबंधित या परस्पर क्रियाशील गतिविधियों (प्रक्रियाओं) का समूह।
3.1.19 दूरस्थ मूल्यांकन: ऐसे व्यक्ति/व्यक्तियों द्वारा किया गया मूल्यांकन, जो मूल्यांकन किए जाने वाले स्थान पर भौतिक रूप से उपस्थित नहीं है।
3.1.20 जोखिम: ऐसी स्थिति या परिस्थिति जिसके घटित होने की संभावना भी हो और संभावित रूप से नकारात्मक परिणाम भी हो।
3.1.21 सर्विसिंग: डिलीवरी और/या साइट पर स्थापना के बाद उत्पाद पर किया गया रखरखाव, समायोजन और/या मरम्मत।
3.1.22 आपूर्ति श्रृंखला: उत्पाद प्राप्ति के लिए आवश्यक आपूर्तिकर्ता और संबद्ध उप-आपूर्तिकर्ता।
3.2 संक्षिप्तीकरण
इस विनिर्देश के प्रयोजनों के लिए, निम्नलिखित संक्षिप्ताक्षर लागू होंगे।
डीएसी: डिजाइन स्वीकृति मानदंड
आईटीपी: निरीक्षण परीक्षण योजना
केपीआई: प्रमुख प्रदर्शन संकेतक
एमएसी: विनिर्माण स्वीकृति मानदंड
एमओसी: परिवर्तन का प्रबंधन
एमपीएस: विनिर्माण प्रक्रिया विनिर्देश
पीसीपी: प्रक्रिया नियंत्रण योजना
क्यूएपी: गुणवत्ता गतिविधि योजना
क्यूएमएस: गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
क्यूपी: गुणवत्ता योजना
टीएमएमडीई: परीक्षण, माप, निगरानी और पता लगाने वाले उपकरण
4 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताएँ
4.1 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
4.1.1 सामान्य
संगठन को हमेशा संगठन के परिभाषित दायरे में उत्पाद के लिए इस विनिर्देश की मांगों के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की योजना बनानी, स्थापित करना, रिकॉर्ड करना, क्रियान्वित करना और बनाए रखना चाहिए। इसके अतिरिक्त, संगठन को इस गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता का आकलन और उसे बढ़ाने की आवश्यकता है।
4.1.2 गुणवत्ता नीति
गुणवत्ता के प्रति संगठन की प्रतिबद्धता को स्पष्ट रूप से रेखांकित, प्रलेखित, समीक्षा की जानी चाहिए और शीर्ष प्रबंधन द्वारा इसका समर्थन किया जाना चाहिए। गुणवत्ता नीति में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- संगठन के लक्ष्यों के साथ संरेखित करें और उसके रणनीतिक मार्ग का मार्गदर्शन करें,
- गुणवत्ता संबंधी उद्देश्य निर्धारित करने के लिए आधार के रूप में कार्य करें,
- संगठन के भीतर प्रभावी ढंग से संप्रेषित, समझा, व्यवहार में लाया और कायम रखा जाए,
- संगठन द्वारा निर्धारित प्रासंगिक हितधारकों के लिए सुलभ होना, और
- इसमें आवश्यकताओं को पूरा करने और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की दक्षता को लगातार बढ़ाने की प्रतिज्ञा शामिल करें।
4.1.3 गुणवत्ता उद्देश्य
गुणवत्ता संबंधी उद्देश्य, जिनमें उत्पाद और ग्राहक की ज़रूरतों को पूरा करने के लिए आवश्यक उद्देश्य शामिल हैं, को संगठन के भीतर उचित कार्यों और स्तरों पर प्रबंधन द्वारा शीर्ष प्रबंधन से अनुमोदन के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए। ये उद्देश्य मापने योग्य, संप्रेषित और गुणवत्ता नीति के साथ संरेखित होने चाहिए।
4.1.4 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की योजना बनाना
4.1.4.1 सामान्य
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की योजना बनाई जानी चाहिए। योजना बनाते समय, संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दायरे को निर्दिष्ट करना चाहिए, जिसमें शामिल उत्पाद और कोई सीमाएँ या बहिष्करण शामिल हैं। संगठन को संगठन के दीर्घकालिक उद्देश्यों और लक्ष्यों के लिए प्रासंगिक बाहरी और आंतरिक कारकों को पहचानना चाहिए। गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए प्रासंगिक हितधारकों और उनकी आवश्यकताओं की पहचान करें। संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रक्रियाओं के बीच अनुक्रम और अंतःक्रिया स्थापित करनी चाहिए। संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रक्रियाओं के कुशल संचालन और नियंत्रण के लिए आवश्यक मानदंडों और विधियों को निर्धारित और देखरेख करनी चाहिए। संगठन को गुणवत्ता उद्देश्य निर्धारित करने चाहिए, जिसमें कार्यों, संसाधनों, जिम्मेदारियों, समय-सीमाओं और निगरानी और मूल्यांकन के तरीकों का विवरण होना चाहिए। इसे पहचाने गए जोखिमों को संबोधित करना चाहिए। यह सुधार के अवसरों को संबोधित करता है। इसे गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में शामिल प्रमुख कर्मियों की पहचान करनी चाहिए।
4.1.4.2 बहिष्करण
यदि कोई संगठन API Q1 द्वारा कवर की गई गतिविधियों को अंजाम देता है, चाहे आंतरिक रूप से या आउटसोर्सिंग के माध्यम से, तो वह उन गतिविधियों के बहिष्कार का दावा नहीं कर सकता है। कुछ गतिविधियों को बाहर करने से संगठन की क्षमता या ग्राहक और कानूनी मानकों को पूरा करने वाले उत्पादों को वितरित करने के दायित्व पर असर नहीं पड़ना चाहिए। यदि कोई बहिष्करण किया जाता है, तो उसके पीछे के तर्क को प्रलेखित किया जाना चाहिए। जब कोई संगठन इस विनिर्देश द्वारा संबोधित गतिविधियाँ करता है, तो उन गतिविधियों के बहिष्कार का कोई दावा नहीं किया जा सकता है। जब बहिष्करण की अनुमति होती है, तो वे निम्नलिखित अनुभागों तक सीमित होते हैं:
| एपीआई Q1 क्लॉज़ | धारा |
| 5.4 | डिज़ाइन |
| 5.6.4 | प्रक्रियाओं का सत्यापन |
| 5.6.7 | बाहरी स्वामित्व वाली संपत्ति |
| 5.8 | परीक्षण, मापन, निगरानी और पता लगाने के उपकरण (TMMDE) |
4.1.5 संचार
4.1.5.1 आंतरिक
संगठन को आंतरिक संचार प्रक्रियाएँ स्थापित करनी चाहिए। इन प्रक्रियाओं में संगठन के भीतर उचित स्तरों और कार्यों पर ग्राहक, कानूनी और अन्य प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करने के महत्व और डेटा विश्लेषण के परिणामों के बारे में संचार करना शामिल होना चाहिए।
4.1.5.2 बाहरी संचार
संगठन को ग्राहकों सहित बाहरी संस्थाओं के साथ संवाद करने के लिए एक प्रक्रिया बनानी चाहिए और उसे क्रियान्वित करना चाहिए। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- पूछताछ, अनुबंध, या आदेश प्रसंस्करण, और किसी भी संशोधन को संभालना;
- अनुबंध निष्पादन और उत्पाद निर्माण के दौरान आवश्यकताओं को समझना और पूरा करना;
- किसी भी गैर-अनुरूपता सहित उत्पाद विवरण प्रदान करना;
- फीडबैक और ग्राहक शिकायतों का समाधान करना;
- गुणवत्ता योजनाओं और किसी भी बाद के समायोजन को साझा करना; तथा
- परिवर्तनों और संबंधित जोखिमों के बारे में संचार करना।
4.2 प्रबंधन जिम्मेदारी
4.2.1 सामान्य
शीर्ष प्रबंधन को संगठन के भीतर प्रासंगिक कार्यों और स्तरों पर गुणवत्ता उद्देश्यों के निर्माण का समर्थन करके गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना, कार्यान्वयन, रखरखाव और वृद्धि के लिए नेतृत्व और समर्पण दिखाना चाहिए। शीर्ष प्रबंधन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यक संसाधन आवंटित करने चाहिए। इन संसाधनों में मानव संसाधन, विशेष कौशल, संगठनात्मक अवसंरचना, वित्तीय संपत्ति और प्रौद्योगिकी शामिल हो सकते हैं। शीर्ष प्रबंधन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को लागू करने और बनाए रखने में कर्मियों को शामिल करना और उनका समर्थन करना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदारियाँ और प्राधिकरण निर्दिष्ट करना चाहिए कि प्रक्रियाएँ इच्छित परिणाम प्राप्त करें।
4.2.2 उत्तरदायित्व और अधिकार
संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अंतर्गत कार्मिकों के कर्तव्यों, शक्तियों और जिम्मेदारियों को स्पष्ट रूप से रेखांकित, दस्तावेजित और पूरे संगठन में संप्रेषित किया जाना चाहिए।
4.2.3 प्रबंधन प्रतिनिधि
शीर्ष प्रबंधन को संगठन के प्रबंधन के एक सदस्य को नियुक्त और बनाए रखना चाहिए, जो अन्य कर्तव्यों की परवाह किए बिना, इस विनिर्देश की आवश्यकताओं के साथ गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अनुपालन की गारंटी देने से जुड़ी जिम्मेदारी और अधिकार रखता है। गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं की स्थापना, कार्यान्वयन और रखरखाव करना। गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रदर्शन और सुधार की आवश्यकता वाले किसी भी क्षेत्र के बारे में शीर्ष प्रबंधन को रिपोर्ट प्रदान करना। गैर-अनुरूपताओं को सुधारने के लिए कार्रवाई शुरू करना। पूरे संगठन में ग्राहकों की आवश्यकताओं के बारे में जागरूकता को बढ़ावा देना सुनिश्चित करना।
4.3 संगठन क्षमता
4.3.1 संसाधन और ज्ञान
4.3.1.1 संसाधन
संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन, रखरखाव और प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए आवश्यक संसाधनों की पहचान और आवंटन करना होगा।
4.3.1.2 ज्ञान
संगठन को अपनी प्रक्रियाओं के संचालन को बनाए रखने और अपने उत्पादों की निरंतर अनुरूपता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक विशेषज्ञता की पहचान करनी चाहिए। इस ज्ञान को संगठन के विवेक के अनुसार संरक्षित और सुलभ होना चाहिए।
नोट: ज्ञान अनुभव, अध्ययन, प्रशिक्षण, सीखे गए सबक, सर्वोत्तम प्रथाओं या अन्य माध्यमों से प्राप्त किया जा सकता है।
4.3.2 मानव संसाधन
4.3.2.1 कार्मिक योग्यता
संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की जिम्मेदारियों में शामिल कर्मियों को सक्षम होना चाहिए। संगठन को कर्मियों की योग्यता से संबंधित एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- आवश्यक योग्यताओं की पहचान करना और उनका दस्तावेजीकरण करना।
- योग्यता प्राप्त करने के लिए आवश्यक शिक्षा, प्रशिक्षण, अनुभव या अन्य कार्यों की पहचान करना।
- दक्षता प्राप्त करने के लिए उठाए गए उपायों की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना।
- योग्यताओं के मूल्यांकन, रखरखाव और पुनः मूल्यांकन के लिए मानदंड और तरीके स्थापित करना।
- योग्यता का आकलन करने के लिए जिम्मेदार कार्मिकों को नामित करना।
कार्मिक क्षमता का रिकार्ड अवश्य रखा जाना चाहिए।
4.3.2.2 प्रशिक्षण
संगठन को एक प्रशिक्षण प्रक्रिया स्थापित करनी चाहिए और उसे बनाए रखना चाहिए। संगठन को आवश्यक प्रशिक्षण की सामग्री और आवृत्ति की पहचान करनी चाहिए। संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली पर प्रशिक्षण प्रदान करना चाहिए। इसे नौकरी-विशिष्ट प्रशिक्षण प्रदान करना चाहिए, जिसमें कर्मियों के बीच उनके कार्यों के महत्व और संगठन के गुणवत्ता उद्देश्यों को प्राप्त करने में उनके योगदान के बारे में जागरूकता बढ़ाना शामिल है। इसे आवश्यक होने पर ग्राहक-निर्दिष्ट या ग्राहक-प्रदत्त प्रशिक्षण प्रदान करना चाहिए। इसे प्रशिक्षण की प्रभावशीलता का आकलन करना चाहिए। इसे आवश्यक प्रशिक्षण रिकॉर्ड का दस्तावेजीकरण करना चाहिए। कर्मियों के प्रशिक्षण के रिकॉर्ड को बनाए रखा जाना चाहिए।
4.3.3 कार्य वातावरण
संगठन को उत्पाद अनुरूपता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक कार्य वातावरण की पहचान, आपूर्ति, देखरेख और उसे बनाए रखना चाहिए। इस कार्य वातावरण में शामिल हैं:
- सुविधाएं, कार्यस्थल और संबंधित उपयोगिताएँ;
- प्रक्रिया उपकरण, जिसमें हार्डवेयर और सॉफ्टवेयर दोनों शामिल हैं;
- सहायक सेवाएँ (जैसे, परिवहन, संचार, सूचना प्रणालियाँ); तथा
- कार्य की स्थितियाँ, जिनमें भौतिक, पर्यावरणीय या अन्य प्रभावित करने वाले कारक शामिल हों।
4.4 दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ
4.4.1 सामान्य
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दस्तावेज़ीकरण में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दायरे की रूपरेखा, इसमें शामिल उत्पादों को परिभाषित करना और किसी भी बहिष्करण के लिए कारण प्रदान करना;
- गुणवत्ता नीति और गुणवत्ता उद्देश्यों की घोषणाएं;
- कानूनी और अन्य प्रासंगिक आवश्यकताओं को सूचीबद्ध करना जिनका संगठन को उत्पाद अनुरूपता सुनिश्चित करने के लिए पालन करना होगा;
- इस विनिर्देश में उल्लिखित प्रत्येक आवश्यकता को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली किस प्रकार पूरा करती है, इसका स्पष्टीकरण;
- सत्यापन की आवश्यकता वाली प्रक्रियाओं की पहचान; और
- प्रक्रियाओं की योजना बनाने, क्रियान्वयन करने और नियंत्रण करने के साथ-साथ निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाएं, दस्तावेज और रिकॉर्ड।
नोट: परंपरागत रूप से, इनमें से कुछ दस्तावेज़ों को गुणवत्ता मैनुअल में शामिल किया गया है, लेकिन यह विभिन्न प्रारूपों में हो सकता है और इसे एकल दस्तावेज़ या एकाधिक दस्तावेज़ों के रूप में प्रस्तुत किया जा सकता है।
4.4.2 प्रक्रियाएं
इस विनिर्देश द्वारा अनिवार्य प्रत्येक प्रक्रिया को किसी गतिविधि को संचालित करने के लिए संगठन के दृष्टिकोण को रेखांकित करना चाहिए। इन प्रक्रियाओं को दस्तावेजित किया जाना चाहिए, कार्रवाई में लाया जाना चाहिए, और निरंतर उपयुक्तता सुनिश्चित करने के लिए बनाए रखा जाना चाहिए।
नोट: एक प्रक्रिया एक या अधिक प्रलेखित प्रक्रियाओं की आवश्यकताओं को शामिल कर सकती है। इसी तरह, कई प्रक्रियाएँ किसी प्रलेखित प्रक्रिया की किसी भी आवश्यकता को पूरा कर सकती हैं।
4.4.3 आंतरिक दस्तावेजों का नियंत्रण
संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और इस विनिर्देश द्वारा अपेक्षित आंतरिक दस्तावेजों के प्रबंधन के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया बनाए रखनी चाहिए, जिसमें संशोधन, अनुवाद और अद्यतन शामिल हैं। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- अनुमोदन और पुनः अनुमोदन की जिम्मेदारियां;
- जारी करने और उपयोग से पहले पर्याप्तता की समीक्षा और अनुमोदन;
- निरंतर उपयुक्तता और आवश्यक संशोधनों के लिए आवधिक समीक्षा;
- परिवर्तनों की पहचान और वर्तमान संशोधन स्थिति;
- दस्तावेजों की सुपाठ्यता और उचित पहचान सुनिश्चित करना;
- उन स्थानों पर दस्तावेजों की उपलब्धता जहां गतिविधियां संचालित की जाती हैं।
अप्रचलित दस्तावेजों को वितरण या उपयोग के सभी बिंदुओं से हटा दिया जाना चाहिए, या किसी भी उद्देश्य के लिए रखे जाने पर अनपेक्षित उपयोग को रोकने के लिए उचित रूप से चिह्नित किया जाना चाहिए। गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली द्वारा अनिवार्य प्रक्रियाओं, कार्य निर्देशों और प्रपत्रों को नियंत्रित किया जाना चाहिए।
4.4.4 बाहरी दस्तावेजों का नियंत्रण और उपयोग
संगठन को उत्पाद प्राप्ति और उपयोग के लिए आवश्यक बाहरी स्रोतों से दस्तावेज़ों के प्रबंधन के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए, जिसमें API या अन्य बाहरी विनिर्देश शामिल हैं। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- आवश्यक बाह्य दस्तावेजों की पहचान करना और उनका दस्तावेजीकरण करना;
- प्रासंगिक संस्करणों सहित आवश्यक दस्तावेजों तक पहुंच और वितरण का प्रबंधन करना;
- उत्पाद प्राप्ति और किसी भी प्रभावित प्रक्रिया में बाहरी दस्तावेजों की आवश्यकताओं को शामिल करना;
- आवश्यक दस्तावेजों में परिवर्तनों की पहचान करने के लिए एक प्रक्रिया स्थापित करना, जैसे कि परिशिष्ट, त्रुटियाँ और अद्यतन;
- परिवर्तनों के प्रभाव का आकलन करना;
- प्रासंगिक परिवर्तन शामिल करना।
नोट: एपीआई उत्पाद या अन्य बाह्य विनिर्देशों में निर्दिष्ट मानक संदर्भ, जो उत्पाद प्राप्ति के दौरान आवश्यक होते हैं, उन्हें भी बाह्य दस्तावेज माना जा सकता है।
4.5 अभिलेखों का नियंत्रण
आउटसोर्स की गई गतिविधियों से उत्पन्न होने वाले रिकॉर्ड सहित, आवश्यकताओं और संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अनुरूपता को प्रदर्शित करने के लिए स्थापित और प्रबंधित किया जाना चाहिए। संगठन को रिकॉर्ड के प्रबंधन के लिए नियंत्रण और जिम्मेदारियों को रेखांकित करने वाली एक प्रलेखित प्रक्रिया बनाए रखनी चाहिए। इस प्रक्रिया में शामिल होना चाहिए:
- अभिलेखों की पहचान करना;
- रिकॉर्ड एकत्र करना;
- अभिलेखों की पठनीयता सुनिश्चित करना;
- आवश्यकता पड़ने पर अभिलेखों में सुधार करना;
- अभिलेखों को सुरक्षित रूप से संग्रहीत करना;
- अनपेक्षित परिवर्तन, क्षति या हानि से अभिलेखों की सुरक्षा करना;
- आवश्यकतानुसार रिकॉर्ड पुनः प्राप्त करना;
- अवधारण अवधि का निर्धारण;
- जब उचित हो तो अभिलेखों का निपटान करना।
रिकार्डों को न्यूनतम दस वर्षों तक या ग्राहक, कानूनी और अन्य प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार, जो भी अधिक हो, तक सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
5 उत्पाद प्राप्ति
5.1 अनुबंध समीक्षा
5.1.1 सामान्य
संगठन को उत्पाद प्रावधान से संबंधित आवश्यकताओं की समीक्षा के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए। इस प्रक्रिया में आवश्यकताओं का निर्धारण, आवश्यकताओं की समीक्षा और आवश्यकताओं में परिवर्तन करना शामिल होना चाहिए।
5.1.2 आवश्यकताओं का निर्धारण
संगठन को ग्राहक द्वारा बताई गई आवश्यकताओं, कानूनी विनियमों और किसी भी अन्य लागू मानदंड के साथ-साथ ग्राहक द्वारा स्पष्ट रूप से उल्लेखित नहीं की गई आवश्यकताओं की पहचान करनी चाहिए, लेकिन उत्पाद प्रदान करने के लिए संगठन द्वारा आवश्यक समझी गई आवश्यकताओं की भी पहचान करनी चाहिए। ऐसे मामलों में जहां ग्राहक ने दस्तावेजी आवश्यकताएं प्रदान नहीं की हैं, संगठन को इन आवश्यकताओं की पुष्टि करनी चाहिए और पुष्टि प्रक्रिया का रिकॉर्ड रखना चाहिए।
5.1.3 आवश्यकताओं की समीक्षा
संगठन को उत्पाद प्रावधान के संबंध में आवश्यकताओं का आकलन करना चाहिए। यह आकलन संगठन द्वारा ग्राहक को उत्पाद वितरित करने के लिए प्रतिबद्ध होने से पहले होना चाहिए। यह पुष्टि करनी चाहिए कि आवश्यकताओं की पहचान की गई है और उनका दस्तावेजीकरण किया गया है, पहले से पहचानी गई आवश्यकताओं से किसी भी विसंगति को हल किया गया है, और यह सुनिश्चित किया गया है कि संगठन प्रलेखित आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है। यदि अनुबंध की आवश्यकताएं बदलती हैं, तो संगठन को संबंधित दस्तावेजों को अपडेट करना चाहिए और परिवर्तनों के बारे में संबंधित कर्मियों को सूचित करना चाहिए। समीक्षा परिणामों के रिकॉर्ड, किसी भी परिणामी कार्रवाई सहित, रखे जाने चाहिए।
5.2 योजना
संगठन को उत्पाद प्राप्ति के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं और दस्तावेजों की पहचान करनी चाहिए और उनकी रणनीति बनानी चाहिए। योजना बनाते समय, संगठन को निम्नलिखित बातों पर ध्यान देना चाहिए:
- आवश्यक संसाधनों और कार्य वातावरण का प्रबंधन।
- उत्पाद एवं ग्राहक-निर्दिष्ट आवश्यकताएँ।
- कानूनी एवं अन्य लागू आवश्यकताएँ।
- डिजाइन विनिर्देश।
- आकस्मिक योजना.
- उत्पाद के लिए विशिष्ट सत्यापन, मान्यता, निगरानी, माप, निरीक्षण और परीक्षण गतिविधियाँ, साथ ही स्वीकृति मानदंड।
- परिवर्तन प्रबंधन (एमओसी)।
- यह प्रदर्शित करने के लिए अभिलेखों की आवश्यकता है कि उत्पाद प्राप्ति आवश्यकताओं के अनुरूप है।
इस योजना के परिणाम को दस्तावेज़ीकृत किया जाना चाहिए और परिवर्तनों को दर्शाने के लिए नियमित रूप से अपडेट किया जाना चाहिए। इन योजनाओं को संगठन के संचालन के लिए उपयुक्त संरचना में व्यवस्थित किया जाना चाहिए।
5.3 जोखिम प्रबंधन
5.3.1 सामान्य
संगठन को उत्पाद वितरण और गुणवत्ता से संबंधित जोखिमों की पहचान करने और उन्हें प्रबंधित करने के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया बनाए रखनी चाहिए। प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- जोखिमों की पहचान और आकलन के लिए तकनीकें।
- जोखिम मूल्यांकन उपकरणों का उपयोग और उनका अनुप्रयोग।
- उत्पाद विफलता के संभावित परिणामों सहित जोखिमों की गंभीरता निर्धारित करने के लिए मानदंड।
- जोखिम कम करने के लिए कार्रवाई।
- शेष जोखिमों का आकलन करना।
- आकस्मिक योजना, जिसमें शेष जोखिमों के आकलन के आधार पर आकस्मिक योजना आवश्यक होने पर योजना बनाना भी शामिल है।
जोखिम मूल्यांकन में गंभीरता, घटना की संभावना और पता लगाने की क्षमता का मूल्यांकन शामिल हो सकता है। इसे सुधारात्मक कार्रवाई से भी जोड़ा जा सकता है।
5.3.2 जोखिम मूल्यांकन
5.3.2.1 उत्पाद वितरण
उत्पाद वितरण से संबंधित जोखिम मूल्यांकन में सुविधा और उपकरण की उपलब्धता, रखरखाव सहित, साथ ही आपूर्तिकर्ता वितरण प्रदर्शन और सामग्री की उपलब्धता/आपूर्ति जैसे कारकों पर विचार किया जाना चाहिए।
5.3.2.2 उत्पाद की गुणवत्ता
उत्पाद की गुणवत्ता से संबंधित जोखिम मूल्यांकन में गैर-अनुरूप उत्पादों की डिलीवरी और सक्षम कर्मियों की उपलब्धता जैसे कारकों को शामिल किया जाना चाहिए।
5.3.2.3 उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले परिवर्तन
यदि सूचीबद्ध परिवर्तनों में से किसी से भी उत्पाद की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ने की संभावना है, तो उत्पाद की गुणवत्ता से संबंधित जोखिम मूल्यांकन अवश्य किया जाना चाहिए:
- संगठनात्मक संरचना में परिवर्तन;
- प्रमुख कार्मिकों में परिवर्तन;
- महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों या गतिविधियों की आपूर्ति श्रृंखला में परिवर्तन;
- प्रबंधन प्रणाली के दायरे या प्रक्रियाओं में संशोधन; और
- उत्पाद प्राप्ति के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं को निष्पादित करने हेतु संगठन की क्षमता में समायोजन।
नोट: परिवर्तन आंतरिक या बाह्य रूप से हो सकते हैं।
5.3.3 आकस्मिक योजना
यदि संगठन को यह लगता है कि अनुमानित जोखिमों के कारण आकस्मिक योजना बनाना आवश्यक है, तो योजना में कम से कम विघटनकारी घटनाओं के प्रभाव को कम करने, ज़िम्मेदारियाँ और अधिकार सौंपने तथा आंतरिक और बाहरी संचार के लिए नियंत्रण स्थापित करने के लिए आवश्यक कार्रवाइयों की रूपरेखा होनी चाहिए। इन आकस्मिक योजनाओं को दस्तावेज़ीकृत किया जाना चाहिए, संबंधित कर्मियों को सूचित किया जाना चाहिए, और आवश्यकतानुसार संशोधित किया जाना चाहिए।
5.3.4 रिकॉर्ड
जोखिम मूल्यांकन और प्रबंधन के दस्तावेज, जिनमें क्रियान्वित की गई कार्रवाइयां भी शामिल हैं, को बनाए रखा जाना चाहिए।
5.4 डिज़ाइन
5.4.1 सामान्य
यदि संगठन उत्पाद डिज़ाइन के लिए उत्तरदायी है, तो उसे अनुभाग 5.4 में उल्लिखित आवश्यकताओं का पालन करना होगा। हालाँकि, यदि उत्पाद उत्पादन गतिविधियों, सर्विसिंग, भंडारण, वितरण या रसद में शामिल है, तो ये डिज़ाइन आवश्यकताएँ लागू नहीं होती हैं।
नोट: पिछले संस्करणों में, “डिज़ाइन” शब्द को “डिज़ाइन और विकास” के रूप में दर्शाया गया था।
5.4.2 डिज़ाइन योजना
संगठन को डिजाइन प्रक्रिया की योजना बनाने और उसकी देखरेख के लिए एक दस्तावेजी प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
क) योजना, जिसमें डिजाइन के लिए उपयोग की जाने वाली योजना(ओं) में अद्यतन शामिल हैं।
ख) डिजाइन प्रक्रिया के विभिन्न चरण।
ग) संसाधनों, जिम्मेदारियों, प्राधिकारियों और उनकी अंतःक्रियाओं का आवंटन।
घ) प्रत्येक डिजाइन चरण के लिए आवश्यक समीक्षा, सत्यापन और मान्यता गतिविधियाँ।
ङ) डिजाइन की अंतिम समीक्षा के लिए आवश्यकताएँ।
च) डिजाइन में परिवर्तन के लिए मानदंड और अनुमोदन प्रक्रिया।
जब डिज़ाइन गतिविधियाँ आउटसोर्स की जाती हैं या संगठन के भीतर अलग-अलग स्थानों पर की जाती हैं, तो प्रक्रिया को डिज़ाइन आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए नियंत्रणों की रूपरेखा तैयार करनी चाहिए। यदि डिज़ाइन गतिविधियाँ आउटसोर्स की जाती हैं, तो संगठन डिज़ाइन के लिए उत्तरदायी रहता है और उसे यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आपूर्तिकर्ता आउटसोर्सिंग आवश्यकताओं को पूरा करता है।
नोट: डिज़ाइन समीक्षा, सत्यापन और मान्यता अलग-अलग उद्देश्यों की पूर्ति करते हैं, लेकिन इन्हें उत्पाद और संगठन के लिए उपयुक्त अनुसार अलग-अलग या किसी भी संयोजन में संचालित और रिकॉर्ड किया जा सकता है।
5.4.3 डिज़ाइन इनपुट
इनपुट की पहचान की जानी चाहिए और पर्याप्तता, पूर्णता, स्पष्टता और संघर्षों की अनुपस्थिति के लिए उनका मूल्यांकन किया जाना चाहिए। पहचाने गए किसी भी मुद्दे का समाधान किया जाना चाहिए। इनपुट में कार्यात्मक और तकनीकी आवश्यकताओं के साथ-साथ, यदि लागू हो तो निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:
- ग्राहक-निर्दिष्ट आवश्यकताएँ;
- एपीआई उत्पाद विनिर्देशों सहित बाहरी स्रोतों से आवश्यकताएं;
- पर्यावरण और परिचालन स्थितियां;
- कार्यप्रणाली, मान्यताओं और सूत्रों का दस्तावेजीकरण; ई) ऐतिहासिक प्रदर्शन और इसी तरह के पिछले डिजाइनों से अन्य डेटा;
- कानूनी आवश्यकताएं; और
- उत्पाद विफलता के संभावित परिणाम, जैसा कि कानूनी आदेशों, उद्योग मानकों, ग्राहक विनिर्देशों के अनुसार अपेक्षित हो, या संगठन द्वारा आवश्यक समझा जाए।
डिज़ाइन इनपुट का रिकार्ड अवश्य रखा जाना चाहिए।
5.4.4 डिज़ाइन आउटपुट
आउटपुट के दस्तावेज़ीकरण से डिज़ाइन इनपुट में उल्लिखित आवश्यकताओं के विरुद्ध सत्यापन संभव होना चाहिए। इन आउटपुट में:
- डिज़ाइन इनपुट में निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करें।
- क्रय, उत्पादन, निरीक्षण, परीक्षण और सर्विसिंग के लिए, जहां लागू हो, जानकारी प्रदान करें।
- डिज़ाइन स्वीकृति मानदंड (DAC) की पहचान या संदर्भ दें।
- डिजाइन के लिए महत्वपूर्ण माने जाने वाले उत्पादों, घटकों और/या गतिविधियों की पहचान या संदर्भ शामिल करें।
- प्रासंगिक गणनाओं के परिणामों को शामिल करें।
- उत्पाद के इच्छित उद्देश्य तथा सुरक्षित एवं उचित कार्य के लिए आवश्यक विशेषताओं को निर्दिष्ट करें।
डिज़ाइन आउटपुट का रिकॉर्ड अवश्य बनाए रखा जाना चाहिए।
नोट: उत्पादों, घटकों और/या गतिविधियों की गंभीरता की पहचान को डिजाइन प्रक्रिया से अलग से प्रबंधित किया जा सकता है।
5.4.5 डिज़ाइन समीक्षा
उचित चरणों में, निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने में डिज़ाइन चरणों के परिणामों की उपयुक्तता, पर्याप्तता और प्रभावशीलता का आकलन करने और किसी भी मुद्दे की पहचान करने और आवश्यक कार्रवाई की सिफारिश करने के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इन समीक्षाओं में समीक्षाधीन डिज़ाइन चरणों से जुड़े प्रासंगिक कार्यों के प्रतिनिधियों को शामिल किया जाना चाहिए। समीक्षा परिणामों और किसी भी बाद की कार्रवाई के रिकॉर्ड को बनाए रखा जाना चाहिए।
5.4.6 डिज़ाइन सत्यापन और अंतिम समीक्षा
यह पुष्टि करने के लिए कि डिज़ाइन आउटपुट डिज़ाइन इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, डिज़ाइन सत्यापन और अंतिम समीक्षा को संगठन की प्रक्रिया के अनुसार किया जाना चाहिए और उसका दस्तावेज़ीकरण किया जाना चाहिए। डिज़ाइन सत्यापन, किसी भी आवश्यक कार्रवाई और अंतिम समीक्षा के रिकॉर्ड को संरक्षित किया जाना चाहिए।
5.4.7 डिज़ाइन सत्यापन और अनुमोदन
संगठन की प्रक्रिया में डिज़ाइन सत्यापन का संचालन करना शामिल होना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि परिणामी उत्पाद निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है। जब भी संभव हो, उत्पाद वितरण से पहले सत्यापन पूरा किया जाना चाहिए। सत्यापन के बाद, अंतिम डिज़ाइन को डिज़ाइन विकसित करने वाले लोगों के अलावा अन्य सक्षम व्यक्तियों द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। डिज़ाइन सत्यापन, अनुमोदन और किसी भी आवश्यक कार्रवाई के रिकॉर्ड को बनाए रखा जाना चाहिए।
5.4.8 डिज़ाइन में परिवर्तन
डिज़ाइन में किए गए बदलावों की पहचान की जानी चाहिए और कार्यान्वयन के लिए स्वीकृत किए जाने से पहले आवश्यकतानुसार समीक्षा, सत्यापन और सत्यापन के अधीन होना चाहिए। डिज़ाइन में किए गए बदलावों की समीक्षा में उत्पाद प्राप्ति के प्रासंगिक चरणों में उत्पाद और उसके घटक भागों पर उनके प्रभाव का आकलन किया जाना चाहिए, जिसमें पहले से वितरित उत्पाद भी शामिल हैं। इसके अतिरिक्त, समीक्षा में यह मूल्यांकन किया जाना चाहिए कि यदि परिवर्तन उत्पाद की निर्दिष्ट प्रदर्शन क्षमता को प्रतिकूल रूप से प्रभावित करते हैं, तो क्या ग्राहक को सूचित करना आवश्यक है। डिज़ाइन दस्तावेज़ों में संशोधनों सहित सभी डिज़ाइन परिवर्तनों को संगठन की प्रक्रिया का पालन करना चाहिए। डिज़ाइन में किए गए बदलावों, समीक्षाओं और किसी भी आवश्यक कार्रवाई के रिकॉर्ड को प्रलेखित और बनाए रखा जाना चाहिए।
5.5 क्रय
5.5.1 क्रय नियंत्रण
5.5.1.1 प्रक्रिया
संगठन को उत्पाद प्राप्ति के लिए आवश्यक उत्पादों, घटकों और/या गतिविधियों की खरीद के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया बनाए रखनी चाहिए। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों और/या गतिविधियों की पहचान करना।
- आपूर्तिकर्ताओं का प्रारंभिक मूल्यांकन और चयन।
- महत्वपूर्ण खरीद के लिए आपूर्तिकर्ता की क्षमता का प्रारंभिक मूल्यांकन विधि निर्धारित करने के लिए पहचाने गए जोखिमों का उपयोग करना।
- महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों या गतिविधियों के लिए आपूर्ति श्रृंखला पर लागू नियंत्रण के प्रकार और सीमा का निर्धारण करना। नोट: आउटसोर्स की गई गतिविधियों के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएँ अनुभाग 5.5.1.7 में निर्दिष्ट हैं।
- आपूर्तिकर्ताओं के पुनर्मूल्यांकन के लिए मानदंड, दायरा, आवृत्ति और तरीके स्थापित करना।
- अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं की पहचान करना और अनुमोदन का दायरा परिभाषित करना।
- जब धारा 5.5.1.3 लागू हो, तो ग्राहक-निर्दिष्ट आपूर्तिकर्ताओं और स्वामित्व एवं/या कानूनी आवश्यकताओं द्वारा सीमित आपूर्तिकर्ताओं की पहचान करना।
5.5.1.2 प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन – महत्वपूर्ण खरीद
महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों या गतिविधियों के लिए, उन आपूर्तिकर्ताओं का प्रारंभिक मूल्यांकन जिन्हें पहले से मंजूरी नहीं मिली है, आपूर्ति के दायरे पर विचार करना चाहिए और प्रत्येक आपूर्तिकर्ता के लिए विशिष्ट होना चाहिए। इस मूल्यांकन में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन और आपूर्तिकर्ताओं के लिए संगठन की निर्दिष्ट गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं के साथ इसकी अनुरूपता का सत्यापन करना।
- संगठन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आपूर्तिकर्ता द्वारा आंतरिक रूप से तथा उनकी आपूर्ति श्रृंखला में लागू नियंत्रण के प्रकार और सीमा का सत्यापन करना।
- संगठन की निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आपूर्तिकर्ता की क्षमता का आकलन करना। यह पहचाने गए जोखिमों के आधार पर निम्नलिखित में से एक या अधिक तरीकों के माध्यम से किया जा सकता है:
- यह सत्यापित करने के लिए ऑन-साइट मूल्यांकन का संचालन करना कि प्रासंगिक उत्पाद प्राप्ति प्रक्रियाएं प्रक्रिया नियंत्रण द्वारा निष्पादित की जाती हैं और आवश्यकताओं के अनुरूप प्रभावी ढंग से प्राप्त की जाती हैं।
- यह सत्यापित करने के लिए दूरस्थ मूल्यांकन का संचालन करना कि प्रासंगिक उत्पाद प्राप्ति प्रक्रियाएं प्रक्रिया नियंत्रणों का उपयोग करके निष्पादित की जाती हैं और आवश्यकताओं के अनुरूप प्रभावी ढंग से प्राप्त की जाती हैं।
- प्राप्त उत्पादों की प्रासंगिक विशेषताओं का निरीक्षण, परीक्षण या सत्यापन करना।
संगठन द्वारा पहचाने गए उच्च जोखिम वाली गंभीरता वाली महत्वपूर्ण खरीद के आपूर्तिकर्ताओं के लिए, जिनके लिए ऑन-साइट मूल्यांकन नहीं किया जाता है, आपूर्तिकर्ता की क्षमता के मूल्यांकन में दूरस्थ मूल्यांकन और निरीक्षण, परीक्षण या सत्यापन शामिल होना चाहिए। दूरस्थ मूल्यांकन करते समय, इसमें सूचना और संचार प्रौद्योगिकी का उपयोग करके आवश्यक गतिविधियों और दस्तावेज़ीकरण के वास्तविक समय के ऑडियो/विज़ुअल अवलोकन के माध्यम से वस्तुनिष्ठ साक्ष्य का सत्यापन शामिल होना चाहिए। इसके अतिरिक्त, आपूर्तिकर्ता के अनुमोदन के दायरे में कोई भी वृद्धि या अनुमोदित साइट से आपूर्ति की नई साइट में परिवर्तन भी इस खंड में उल्लिखित आवश्यकताओं के अनुसार मूल्यांकन से गुजरना चाहिए।
5.5.1.3 प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन – महत्वपूर्ण खरीद – ग्राहक द्वारा निर्दिष्ट, स्वामित्व, और/या कानूनी सीमित
महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों या गतिविधियों के लिए जहां आपूर्तिकर्ता ग्राहक द्वारा निर्दिष्ट किया जाता है या जिसमें स्वामित्व और/या कानूनी आवश्यकताएं शामिल होती हैं जो प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन के आवेदन को प्रतिबंधित करती हैं, प्रारंभिक मूल्यांकन प्रक्रिया में आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन और संगठन और/या ग्राहक की आवश्यकताओं द्वारा निर्दिष्ट गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं के अनुरूपता की पुष्टि करना और यह पहचानना शामिल होगा कि आपूर्ति किए गए उत्पाद, घटक या गतिविधि निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूप कैसे हैं। ग्राहक द्वारा निर्दिष्ट आपूर्तिकर्ताओं के लिए अनुमोदन का दायरा उन मामलों में प्रासंगिक ग्राहक अनुबंध तक सीमित होगा जहां मूल्यांकन नहीं किया गया है।
5.5.1.4 प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन – गैर-महत्वपूर्ण खरीद
गैर-महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों या गतिविधियों की खरीद के लिए जो उत्पाद प्राप्ति या अंतिम उत्पाद को प्रभावित करते हैं, आपूर्तिकर्ताओं के मूल्यांकन के लिए संगठन के मानदंडों को या तो प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन – महत्वपूर्ण खरीद की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा या निम्नलिखित में से एक या अधिक को पूरा करना होगा:
- यह सत्यापित करना कि आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली संगठन द्वारा आपूर्तिकर्ताओं के लिए निर्दिष्ट गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं के अनुरूप है।
- संगठन की क्रय आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आपूर्तिकर्ता की क्षमता का आकलन करना।
- डिलीवरी पर उत्पाद या घटक का मूल्यांकन, या पूरा होने पर गतिविधि का मूल्यांकन।
5.5.1.5 आपूर्तिकर्ता पुनर्मूल्यांकन
उत्पादों, घटकों या गतिविधियों के लिए पहले से स्वीकृत आपूर्तिकर्ताओं के लिए, संगठन को पहचाने गए जोखिम और आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता प्रदर्शन के आधार पर आपूर्तिकर्ता पुनर्मूल्यांकन की आवृत्ति निर्धारित करनी चाहिए। महत्वपूर्ण उत्पाद, घटक या गतिविधियाँ प्रदान करने वाले आपूर्तिकर्ताओं के पुनर्मूल्यांकन के लिए, खंड 5.5.1.2 के प्रावधानों का पालन किया जाएगा। ग्राहक द्वारा निर्दिष्ट या मालिकाना और/या कानूनी आवश्यकताओं द्वारा प्रतिबंधित महत्वपूर्ण उत्पाद, घटक या गतिविधियाँ प्रदान करने वाले आपूर्तिकर्ताओं के पुनर्मूल्यांकन के लिए, खंड 5.5.1.3 में उल्लिखित आवश्यकताओं का पालन किया जाएगा। उत्पाद प्राप्ति या अंतिम उत्पाद को प्रभावित करने वाले गैर-महत्वपूर्ण उत्पाद, घटक या गतिविधियाँ प्रदान करने वाले आपूर्तिकर्ताओं के पुनर्मूल्यांकन के लिए, खंड 5.5.1.4 में विस्तृत दिशानिर्देशों का पालन किया जाएगा।
5.5.1.6 रिकॉर्ड
मूल्यांकन परिणामों के रिकॉर्ड, जिसमें वस्तुनिष्ठ साक्ष्य और उसके बाद की कोई भी कार्रवाई शामिल है, को बनाए रखा जाना चाहिए। इसके अतिरिक्त, स्वीकृत आपूर्तिकर्ताओं, ग्राहक-निर्दिष्ट आपूर्तिकर्ताओं और स्वामित्व और/या कानूनी आवश्यकताओं से बंधे आपूर्तिकर्ताओं के रिकॉर्ड भी रखे जाने चाहिए।
5.5.1.7 आउटसोर्सिंग
जब कोई संगठन अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से किसी प्रक्रिया या गतिविधि को किसी बाहरी आपूर्तिकर्ता को सौंपने का निर्णय लेता है, तो उसे यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आपूर्तिकर्ता संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करता है। यदि कोई संगठन उत्पाद प्राप्ति से संबंधित किसी प्रक्रिया या गतिविधि को आउटसोर्स करने का विकल्प चुनता है, तो उसे यह सुनिश्चित करने के लिए उत्तरदायित्व बनाए रखना चाहिए कि उत्पाद निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करता है, जिसमें प्रासंगिक API या अन्य बाहरी विनिर्देश शामिल हो सकते हैं। आउटसोर्स की गई गतिविधियों का दस्तावेज़ीकरण बनाए रखा जाना चाहिए, जिसमें अनुरूपता के साक्ष्य शामिल हैं।
5.5.2 क्रय संबंधी जानकारी
संगठन को आपूर्तिकर्ता को भेजने से पहले निर्दिष्ट क्रय जानकारी की पर्याप्तता की पुष्टि करनी चाहिए। आपूर्तिकर्ता को प्रदान की गई क्रय जानकारी को दस्तावेज़ीकृत किया जाना चाहिए और खरीदे जाने वाले उत्पाद, घटक या गतिविधि को स्पष्ट रूप से रेखांकित करना चाहिए। इस दस्तावेज़ीकरण में, उचित रूप से शामिल होना चाहिए:
- क) स्वीकृति मानदंड;
- ख) आपूर्तिकर्ता की प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं और उपकरणों को अनुमोदित करने की आवश्यकताएं;
- ग) प्रासंगिक तकनीकी डेटा जैसे विनिर्देश, चित्र, प्रक्रिया आवश्यकताएँ, निरीक्षण निर्देश और ट्रेसबिलिटी आवश्यकताएँ;
- घ) आपूर्तिकर्ता के कार्मिकों की योग्यता के लिए मानदंड;
- ई) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से संबंधित आवश्यकताएँ;
- च) उत्पाद रिलीज को मंजूरी देने की शर्तें; और
- छ) यदि संगठन या उसका ग्राहक आपूर्तिकर्ता के परिसर में सत्यापन करने का इरादा रखता है, तो इच्छित सत्यापन व्यवस्था।
नोट: लागू विनिर्देश ग्राहक आवश्यकताओं, API विनिर्देशों, डिज़ाइन आउटपुट और/या उद्योग मानकों को शामिल या उनसे प्राप्त हो सकते हैं।
5.5.3 खरीदे गए उत्पादों, घटकों या गतिविधियों का सत्यापन
5.5.3.1 सामान्य
संगठन को एक दस्तावेजी प्रक्रिया को बनाए रखना होगा जिसमें यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक सत्यापन की रूपरेखा हो कि खरीदे गए उत्पाद, घटक या गतिविधियाँ निर्दिष्ट खरीद आवश्यकताओं का पालन करती हैं या नहीं।
5.5.3.2 महत्वपूर्ण खरीदारी
महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों या गतिविधियों के लिए, संगठन की सत्यापन प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- आपूर्तिकर्ता द्वारा उपलब्ध कराए गए आवश्यक दस्तावेज़ों की समीक्षा करना;
- यह सुनिश्चित करना कि विनिर्देशों, रेखाचित्रों, प्रक्रिया आवश्यकताओं, निरीक्षण निर्देशों, ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं और अन्य प्रासंगिक तकनीकी डेटा को निर्दिष्ट करते समय सही संस्करणों का उपयोग किया गया था जैसा कि अनुभाग 5.5.2 आइटम सी में उल्लिखित है;
- निरीक्षण, परीक्षण और/या सत्यापन आवश्यकताओं को परिभाषित करना, जिसमें विधियाँ, आवृत्ति और जिम्मेदार पक्ष शामिल हैं। संगठन को पहचाने गए जोखिमों और आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता प्रदर्शन के आधार पर इन पहलुओं का निर्धारण करना चाहिए।
5.5.3.3 गैर-महत्वपूर्ण खरीदारी
संगठन की प्रलेखित प्रक्रिया को गैर-महत्वपूर्ण उत्पादों, घटकों या गतिविधियों का सत्यापन करना चाहिए।
5.5.3.4 रिकॉर्ड
सत्यापन गतिविधियों का दस्तावेज़ीकरण और निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूपता को प्रदर्शित करने वाले साक्ष्य को बनाए रखा जाना चाहिए।
5.6 उत्पाद प्राप्ति का नियंत्रण
5.6.1 सामान्य
संगठन को उत्पाद प्राप्ति से संबंधित नियंत्रणों को रेखांकित करने वाली एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- विनिर्माण स्वीकृति मानदंड (एमएसी) की स्थापना और आवेदन करना;
- उत्पाद प्राप्ति में शामिल महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं की पहचान करना और उनका दस्तावेजीकरण करना;
- यदि लागू हो तो गुणवत्ता योजना का क्रियान्वयन करना;
- डिज़ाइन आवश्यकताओं और संबंधित संशोधनों (यदि लागू हो) का अनुपालन सुनिश्चित करना;
- उत्पाद प्राप्ति उपकरण और टीएमएमडीई (जब तक कि अपवर्जित न हो) की उपलब्धता का उपयोग और सुनिश्चित करना;
- प्रासंगिक कार्य निर्देशों का पालन करना;
- प्रक्रिया नियंत्रण दस्तावेजों का उपयोग करना;
- उत्पाद प्राप्ति प्रक्रिया के दौरान पहचान और पता लगाने की आवश्यकताओं को बनाए रखना;
- निगरानी एवं मापन गतिविधियों का क्रियान्वयन करना।
5.6.2 गुणवत्ता योजना
जब अनुबंध द्वारा निर्धारित किया जाता है, तो संगठन को एक गुणवत्ता योजना बनानी चाहिए जिसमें उत्पाद प्राप्ति और उत्पाद को आवंटित संसाधनों सहित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रक्रियाओं को दर्शाया गया हो। इस योजना में निम्नलिखित न्यूनतम पहलुओं को शामिल किया जाना चाहिए:
- उत्पाद या गुणवत्ता योजना के दायरे का विवरण;
- आवश्यक प्रक्रियाएं और दस्तावेजीकरण, जिसमें आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक निरीक्षण, परीक्षण और रिकॉर्ड-कीपिंग शामिल है;
- आउटसोर्स गतिविधियों की पहचान और उनके प्रबंधन के संदर्भ;
- प्रत्येक गतिविधि में संदर्भित या उपयोग की गई प्रत्येक प्रक्रिया, विनिर्देश या दस्तावेज़ की पहचान;
- आवश्यक रोक बिन्दुओं, साक्ष्यांकन, निगरानी और दस्तावेज़ समीक्षा चरणों का विनिर्देशन।
गुणवत्ता योजना, किसी भी संशोधन के साथ, संगठन द्वारा प्रलेखित और अनुमोदित होनी चाहिए। इसके अतिरिक्त, गुणवत्ता योजना और उसके संशोधनों के बारे में ग्राहक को सूचित किया जाना चाहिए।
नोट: गुणवत्ता योजना में एक या एक से अधिक दस्तावेज शामिल हो सकते हैं और इसे विभिन्न शब्दों से जाना जा सकता है, जैसे उत्पाद गुणवत्ता योजना (पीक्यूपी), निरीक्षण और परीक्षण योजना (आईटीपी), विनिर्माण प्रक्रिया विनिर्देश (एमपीएस), प्रक्रिया नियंत्रण योजना (पीसीपी), या गुणवत्ता गतिविधि योजना (क्यूएपी)।
5.6.3 प्रक्रिया नियंत्रण दस्तावेज़
संगठन को प्रक्रिया नियंत्रणों का दस्तावेजीकरण करना आवश्यक है, जिसमें प्रासंगिक गुणवत्ता योजनाओं, एपीआई उत्पाद विनिर्देशों, ग्राहक आवश्यकताओं और/या अन्य प्रासंगिक उत्पाद मानकों/कोडों के अनुपालन की पुष्टि के लिए मानदंडों को शामिल करना या उनका संदर्भ देना होगा; प्रक्रियाओं, परीक्षणों, निरीक्षणों के लिए निर्देश और मानदंड; और जहां प्रासंगिक हो, ग्राहक के निरीक्षण होल्ड, साक्ष्य, निगरानी और दस्तावेज समीक्षा के लिए निर्दिष्ट बिंदु।
नोट: प्रक्रिया नियंत्रण रूटिंग, ट्रैवलर, चेकलिस्ट, प्रक्रिया शीट या इसी प्रकार के नियंत्रणों का रूप ले सकते हैं, तथा इलेक्ट्रॉनिक या हार्ड कॉपी हो सकते हैं।
5.6.4 प्रक्रियाओं का सत्यापन
संगठन उन मामलों में प्रक्रियाओं को मान्य करने के लिए बाध्य है, जहाँ परिणामी आउटपुट को बाद की निगरानी या माप के माध्यम से सत्यापित नहीं किया जा सकता है, जिससे उत्पाद वितरण के बाद या इसके उपयोग के दौरान कमियों का पता चलता है। सत्यापन को नियोजित परिणामों को प्राप्त करने के लिए इन प्रक्रियाओं की क्षमता को प्रदर्शित करना चाहिए। प्रक्रिया सत्यापन निम्नलिखित में से किसी एक का पालन करेगा:
- यदि किसी उत्पाद विनिर्देश में सत्यापन की आवश्यकता वाली विशेष प्रक्रियाओं को निर्दिष्ट किया गया है, तो केवल उन्हीं निर्दिष्ट प्रक्रियाओं को प्रासंगिक उत्पाद के लिए सत्यापन की आवश्यकता होगी। (नोट: संगठन अपने विवेकानुसार, उत्पाद विनिर्देश में उल्लिखित प्रक्रियाओं के अलावा अतिरिक्त प्रक्रियाओं को भी मान्य करने का विकल्प चुन सकता है।)
- यदि कोई लागू उत्पाद विनिर्देश नहीं है या विनिर्देश में सत्यापन की आवश्यकता वाली प्रक्रियाओं की पहचान नहीं है, तो उत्पाद के लिए सत्यापन को आवश्यक बनाने वाली प्रक्रियाओं में, यदि लागू हो, कम से कम निम्नलिखित शामिल होंगे: गैर-विनाशकारी परीक्षा (एनडीई)/गैर-विनाशकारी परीक्षण (एनडीटी), वेल्डिंग, ताप उपचार, तथा कोटिंग और प्लेटिंग (जब उत्पाद विनिर्देश या संगठन द्वारा उत्पाद प्रदर्शन के लिए महत्वपूर्ण समझा जाता है)।
संगठन को प्रक्रिया सत्यापन के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया बनाए रखनी चाहिए, जिसमें समीक्षा और अनुमोदन विधियों का विवरण हो। इस प्रक्रिया में आवश्यक उपकरण, कार्मिक योग्यता, परिभाषित संचालन मापदंडों सहित विशिष्ट विधियाँ, प्रक्रिया स्वीकृति मानदंडों की पहचान, रिकॉर्ड रखने की आवश्यकताएँ और पुनर्सत्यापन मानदंड शामिल होने चाहिए। ऐसे मामलों में जहाँ संगठन सत्यापन की आवश्यकता वाली प्रक्रिया को आउटसोर्स करता है, उसे अनुभाग 5.6.4 में उल्लिखित शर्तों के अनुपालन की पुष्टि करने वाले साक्ष्य को बनाए रखना चाहिए।
5.6.5 पहचान और पता लगाने योग्यता
संगठन उत्पाद प्राप्ति के दौरान पहचान स्थापित करने और उसे संरक्षित करने के लिए जिम्मेदार है, जिसमें प्रासंगिक वितरण और वितरण के बाद की गतिविधियाँ शामिल हैं। इसमें संगठन, ग्राहक और/या प्रासंगिक उत्पाद विनिर्देशों द्वारा उल्लिखित ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को स्वीकार करना शामिल है। संगठन को पहचान और ट्रेसिबिलिटी के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए, जबकि उत्पाद उसके नियंत्रण में रहता है, जिसमें निम्नलिखित शामिल हैं:
- पहचान के लिए प्रयुक्त विधियाँ.
- यदि अनिवार्य हो तो पता लगाने के लिए आवश्यक जानकारी।
- पहचान और/या पता लगाने की क्षमता को बनाए रखने और/या बहाल करने के लिए मानदंड।
- पहचान खोने और/या पता लगाने की स्थिति को सुधारने के उपाय।
ट्रेसेबिलिटी का दस्तावेजीकरण करने वाले रिकॉर्ड को बनाए रखना होगा। कृपया ध्यान दें कि “उत्पाद” में घटक या कच्चे माल शामिल हो सकते हैं।
5.6.6 निरीक्षण/परीक्षण स्थिति
संगठन को उत्पाद की प्राप्ति के दौरान निरीक्षण और/या परीक्षण की स्थिति की पहचान बनाए रखने के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना आवश्यक है, जिसमें स्पष्ट रूप से दर्शाया गया हो कि उत्पाद अनुरूप है या गैर-अनुरूपता प्रदर्शित करता है।
5.6.7 बाहरी स्वामित्व वाली संपत्ति
संगठन को बाहरी स्वामित्व वाली संपत्ति के प्रबंधन के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए, जिसमें ग्राहक संपत्ति भी शामिल है, जिसे संगठन के नियंत्रण में उत्पाद में शामिल किया गया है। इस संपत्ति में बौद्धिक संपदा और गैर-सार्वजनिक रूप से उपलब्ध डेटा शामिल हैं। प्रक्रिया में पहचान, सत्यापन, सुरक्षा, संरक्षण, रखरखाव और बाहरी मालिक को उपयोग के लिए नुकसान, क्षति या अनुपयुक्तता की रिपोर्टिंग शामिल होनी चाहिए। बाहरी स्वामित्व वाली संपत्ति के नियंत्रण और निपटान से संबंधित रिकॉर्ड को बनाए रखा जाना चाहिए।
5.6.8 उत्पाद का संरक्षण
संगठन को उत्पाद प्राप्ति और वितरण के दौरान उत्पाद और उसके घटक भागों की अखंडता को बनाए रखने के लिए अपनाए गए तरीकों को रेखांकित करने वाली एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए। इस प्रक्रिया में पहचान और पता लगाने की क्षमता, भंडारण प्रक्रिया (निर्दिष्ट भंडारण क्षेत्रों या स्टॉक रूम सहित), संगठन द्वारा निर्दिष्ट आवधिक स्थिति आकलन, परिवहन, हैंडलिंग, पैकेजिंग और सुरक्षा शामिल होनी चाहिए। मूल्यांकन परिणामों के रिकॉर्ड को बनाए रखा जाना चाहिए।
5.6.9 निरीक्षण, परीक्षण और सत्यापन
5.6.9.1 सामान्य
संगठन को उत्पाद के निरीक्षण, परीक्षण और/या सत्यापन के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया बनाए रखनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि आवश्यकताओं को पूरा किया गया है। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- प्रक्रियागत निरीक्षण, परीक्षण और/या सत्यापन की विधियां और अनुप्रयोग।
- अंतिम निरीक्षण, परीक्षण और/या सत्यापन की विधियां और अनुप्रयोग।
- अभिलेखों का निर्माण एवं रखरखाव।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि प्रक्रियाधीन और अंतिम निरीक्षण को एक या अधिक गतिविधियों में संयोजित किया जा सकता है, और उत्पाद की कुछ विशेषताओं के लिए उत्पाद प्राप्ति के दौरान अंतिम निरीक्षण/सत्यापन आवश्यक हो सकता है।
5.6.9.2 प्रक्रियागत निरीक्षण, परीक्षण और सत्यापन
संगठन को गुणवत्ता योजना, प्रक्रिया नियंत्रण दस्तावेजों और/या प्रलेखित प्रक्रियाओं द्वारा निर्दिष्ट पूर्व निर्धारित चरणों में उत्पादों का निरीक्षण, परीक्षण और/या सत्यापन करना चाहिए। स्वीकृति मानदंडों के साथ अनुरूपता प्रदर्शित करने वाले साक्ष्य को बनाए रखा जाना चाहिए।
5.6.9.3 अंतिम निरीक्षण, परीक्षण और सत्यापन
संगठन को गुणवत्ता योजना, प्रक्रिया नियंत्रण दस्तावेजों और/या प्रलेखित प्रक्रियाओं के अनुसार उत्पाद का अंतिम निरीक्षण, परीक्षण और/या सत्यापन करना चाहिए ताकि निर्दिष्ट आवश्यकताओं के साथ पूर्ण उत्पाद की अनुरूपता का पता लगाया जा सके और उसका दस्तावेजीकरण किया जा सके। जब तक कि स्वचालित प्रणाली द्वारा संचालित न किया जाए, उत्पाद प्राप्ति प्रक्रिया में शामिल या सीधे देखरेख करने वाले व्यक्तियों के अलावा अन्य व्यक्ति उत्पाद प्राप्ति प्रक्रिया के निर्धारित चरणों में अंतिम स्वीकृति निरीक्षण करेंगे।
5.6.9.4 रिकॉर्ड
सभी आवश्यक निरीक्षण, परीक्षण, सत्यापन और अंतिम स्वीकृति गतिविधियों के अभिलेख संरक्षित किए जाने चाहिए।
5.6.10 निवारक रखरखाव
संगठन को उत्पाद प्राप्ति के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों पर निवारक रखरखाव करने के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए। इस प्रक्रिया में रखरखाव के अधीन उपकरणों के प्रकार, रखरखाव कार्यों की आवृत्ति और उन्हें पूरा करने के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को रेखांकित किया जाना चाहिए। निवारक रखरखाव गतिविधियों का विवरण देने वाले रिकॉर्ड को बनाए रखा जाना चाहिए।
नोट: निवारक रखरखाव प्रोटोकॉल विभिन्न कारकों जैसे जोखिम मूल्यांकन, सिस्टम विश्वसनीयता, उपयोग पैटर्न, ऐतिहासिक डेटा, उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं, लागू विनियमों, निर्माता सिफारिशों या अन्य प्रासंगिक मानदंडों के आधार पर तैयार किए जा सकते हैं।
5.7 उत्पाद रिलीज़
संगठन को ग्राहकों को उत्पाद जारी करने से संबंधित एक प्रलेखित प्रक्रिया बनाए रखनी चाहिए। उत्पाद जारी तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि सभी नियोजित व्यवस्थाएं संतोषजनक ढंग से पूरी न हो जाएं। केवल वे उत्पाद जो आवश्यकताओं के अनुरूप हों या रियायत के तहत अधिकृत हों, संगठन द्वारा जारी किए जाएंगे। उत्पाद जारी करने के लिए अधिकृत व्यक्ति की पहचान की सुविधा के लिए रिकॉर्ड रखे जाने चाहिए।
5.8 परीक्षण, मापन, निगरानी और पता लगाने के उपकरण (TMMDE)
5.8.1 सामान्य
संगठन को निर्दिष्ट मानकों के अनुरूपता को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक परीक्षण, माप, निगरानी और पता लगाने की आवश्यकताओं को स्थापित करना चाहिए। इसमें आवश्यक परीक्षण, माप, निगरानी और पता लगाने के उपकरण (TMMDE) शामिल हैं। TMMDE, चाहे संगठन के स्वामित्व में हो और उसके द्वारा बनाए रखा गया हो, कर्मचारियों के स्वामित्व में हो, या तीसरे पक्ष के विक्रेताओं, मालिकाना स्रोतों या ग्राहकों जैसे बाहरी स्रोतों से प्राप्त किया गया हो, नियंत्रित किया जाना चाहिए। TMMDE का अंशांकन निर्दिष्ट अंतराल पर होना चाहिए, जब इस तिथि के आधार पर अंशांकन अंतराल निर्धारित किया जाता है, तो पहले उपयोग की तारीख के दस्तावेज़ीकरण के साथ।
5.8.2 प्रक्रिया
संगठन को परीक्षण, मापन, निगरानी और जांच उपकरण (TMMDE) को नियंत्रित करने के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए। इस प्रक्रिया में विशिष्ट उपकरण प्रकार शामिल होने चाहिए और इसमें शामिल होना चाहिए:
- विशिष्ट पहचान;
- अंशांकन स्थिति;
- अंतर्राष्ट्रीय या राष्ट्रीय माप मानकों के लिए पता लगाने योग्यता। यदि ऐसे मानक अनुपस्थित हैं, तो अंशांकन का आधार दर्ज किया जाना चाहिए;
- अंशांकन विधि और स्वीकृति मानदंड;
- अंशांकन आवृत्ति और अंशांकन अंतराल का प्रारंभ;
- समायोजन से पहले और बाद में अंशांकन मापों का दस्तावेज़ीकरण, जिसे क्रमशः ‘जैसा पाया गया’ और ‘जैसा छोड़ा गया’ माप के रूप में जाना जाता है। यदि कोई समायोजन नहीं किया जाता है, तो ‘जैसा पाया गया’ और ‘जैसा छोड़ा गया’ माप समान होते हैं;
- अंशांकन से बाहर, अंशांकन अंतराल से परे, या सेवा से बाहर के रूप में पहचाने गए टीएमएमडीई के अनपेक्षित उपयोग को रोकने के उपाय;
- पिछले मापों की वैधता का मूल्यांकन तथा यदि टीएमएमडीई अंशांकन से बाहर पाया जाता है तो टीएमएमडीई और उत्पाद पर की जाने वाली कार्रवाई, जिसमें संदिग्ध उत्पाद भेजे जाने पर ग्राहक अधिसूचना के रिकॉर्ड और साक्ष्य बनाए रखना शामिल है;
- तृतीय-पक्ष, स्वामित्व, कर्मचारी-स्वामित्व और ग्राहक-स्वामित्व वाली टीएमएमडीई का उपयोग;
- रखरखाव; और
- नियोजित निगरानी और माप गतिविधियों के लिए उपयुक्तता।
5.8.3 उपकरण
5.8.1 में पहचाने गए TMMDE को निम्नलिखित का पालन करना होगा:
- क) अंशांकन से गुजरना;
- ख) उपयोग से पहले और उपयोग के दौरान उपयोगकर्ता द्वारा इसकी अंशांकन स्थिति की पहचान की जा सके;
- ग) ऐसे समायोजनों या संशोधनों से सुरक्षित रहें जो माप परिणाम या अंशांकन स्थिति को अमान्य कर सकते हैं;
- घ) हैंडलिंग, रखरखाव और भंडारण के दौरान क्षति और गिरावट से सुरक्षित रहें; और
- ई) अंशांकन, निरीक्षण, माप और परीक्षण के लिए उपयुक्त पर्यावरणीय परिस्थितियों में उपयोग किया जाना चाहिए।
जब निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए परीक्षण, निगरानी, मापन या पता लगाने में उपयोग किया जाता है, तो इच्छित अनुप्रयोग को पूरा करने के लिए कंप्यूटर सॉफ्टवेयर की उपयुक्तता की पुष्टि प्रारंभिक उपयोग से पहले की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार पुनः पुष्टि की जानी चाहिए।
5.8.4 अन्य स्रोतों से टीएमएमडीई उपकरण
तीसरे पक्ष, मालिकाना हक वाले या ग्राहक के स्वामित्व वाले TMMDE का उपयोग करते समय, संगठन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उपयोग से पहले उपकरण को कैलिब्रेट किया गया हो। यदि ग्राहक, अनुबंध या लाइसेंसिंग समझौते की सीमाओं से विवश हैं, तो 5.8.2, आइटम c), 5.8.2, आइटम d), 5.8.2, आइटम e), 5.8.2, आइटम f), 5.8.2, आइटम j), और 5.8.2, आइटम k) में उल्लिखित आवश्यकताएँ लागू नहीं होंगी।
5.8.5 रिकॉर्ड
संगठन को 5.8.1 में उल्लिखित TMMDE का दस्तावेजीकरण करने वाली रजिस्ट्री को बनाए रखना आवश्यक है, जिसमें प्रत्येक उपकरण को एक विशिष्ट पहचान दी गई है। इसके अलावा, 5.8.2 के अनुसार अंशांकन के परिणामों को दस्तावेजित और बनाए रखा जाना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां तीसरे पक्ष, मालिकाना और ग्राहक के स्वामित्व वाले TMMDE का अंशांकन ग्राहक, संविदात्मक या लाइसेंसिंग समझौतों द्वारा बाधित है, संगठन को लगाए गए सीमाओं का विवरण देने वाले रिकॉर्ड को बनाए रखना चाहिए।
5.9 गैर-अनुरूप उत्पाद का नियंत्रण
5.9.1 प्रक्रिया
5.9.1.1 सामान्य
संगठन को एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए, जो उत्पाद प्राप्ति और वितरण के बाद गैर-अनुरूप उत्पादों के प्रबंधन के लिए नियंत्रण के साथ-साथ संबंधित जिम्मेदारियों और प्राधिकारों को रेखांकित करती हो।
5.9.1.2 उत्पाद प्राप्ति के दौरान गैर-अनुरूप उत्पाद
उत्पाद प्राप्ति के दौरान पाए गए किसी गैर-अनुरूप उत्पाद को संभालने की प्रक्रिया में उत्पाद की पहचान और नियंत्रण के लिए दिशा-निर्देश शामिल होने चाहिए, ताकि अनपेक्षित उपयोग या वितरण से बचा जा सके, पहचानी गई गैर-अनुरूपता को संबोधित किया जा सके, इसके प्रारंभिक इच्छित उपयोग या वितरण को रोकने के लिए उपायों को लागू किया जा सके, और उचित प्राधिकारी से और यदि आवश्यक हो तो ग्राहक से रियायत के तहत इसके उपयोग, रिलीज या स्वीकृति के लिए प्राधिकरण प्राप्त किया जा सके।
5.9.1.3 डिलीवरी के बाद गैर-अनुरूप उत्पाद
उत्पाद प्राप्ति के दौरान पाए गए किसी गैर-अनुरूप उत्पाद को संभालने की प्रक्रिया में उत्पाद की पहचान और नियंत्रण के लिए दिशा-निर्देश शामिल होने चाहिए, ताकि अनपेक्षित उपयोग या वितरण से बचा जा सके, पहचानी गई गैर-अनुरूपता को संबोधित किया जा सके, इसके प्रारंभिक इच्छित उपयोग या वितरण को रोकने के लिए उपायों को लागू किया जा सके, और उचित प्राधिकारी से और यदि आवश्यक हो तो ग्राहक से रियायत के तहत इसके उपयोग, रिलीज या स्वीकृति के लिए प्राधिकरण प्राप्त किया जा सके।
5.9.2 गैर-अनुरूप उत्पाद
संगठन निम्नलिखित में से एक या अधिक कार्यवाहियों को निष्पादित करके गैर-अनुरूप उत्पादों का प्रबंधन करेगा:
- क) निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए मरम्मत या पुनः कार्य के बाद निरीक्षण करना;
- ख) वैकल्पिक अनुप्रयोगों के लिए पुनः ग्रेडिंग;
- ग) रियायत के तहत रिहा करना; और/या
- घ) उत्पाद को अस्वीकार करना या नष्ट करना।
5.9.3 रियायत के तहत गैर-अनुरूप उत्पाद की रिहाई
गैर-अनुरूप उत्पाद जो विनिर्माण स्वीकृति मानदंड (MAC) को पूरा नहीं करते हैं, उन्हें संगठन के प्रासंगिक प्राधिकारी द्वारा अधिकृत किए जाने पर रियायत के तहत जारी किया जा सकता है, बशर्ते कि:
- क) उत्पाद अभी भी लागू डिज़ाइन स्वीकृति मानदंड (डीएसी) और ग्राहक मानदंडों को पूरा करते हैं;
- ख) यह निर्धारित किया जाता है कि उल्लंघन किया गया एमएसी लागू डीएसी और/या ग्राहक मानदंडों को पूरा करने के लिए अनावश्यक है; या
- सी) डीएसी को संशोधित किया गया है, और प्रभावित उत्पाद संशोधित डीएसी और संबंधित एमएसी आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं। यदि डीएसी पर ग्राहक के साथ पहले से सहमति थी, तो डीएसी में कोई भी बदलाव ग्राहक द्वारा अधिकृत होना चाहिए।
संगठन को ग्राहक की अनुमति के बिना ऐसे उत्पाद जारी करने की अनुमति नहीं है जो डीएसी या अनुबंध आवश्यकताओं के अनुरूप न हों।
5.9.4 गैर-अनुरूप उत्पाद की ग्राहक अधिसूचना
संगठन को ग्राहकों को किसी भी वितरित उत्पाद के बारे में सूचित करना आवश्यक है जो सहमत डिज़ाइन स्वीकृति मानदंड (DAC) या अनुबंध संबंधी आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है। संगठन द्वारा ऐसी सूचनाओं का रिकॉर्ड बनाए रखा जाना चाहिए।
5.9.5 रिकॉर्ड
गैर-अनुरूपताओं का दस्तावेजीकरण करने वाले अभिलेखों को बनाए रखा जाना चाहिए, जिसमें गैर-अनुरूपता का विवरण, उसके बाद की गई कार्रवाई जिसमें प्राप्त की गई रियायतें, रियायत के तहत उत्पाद जारी करने की मंजूरी के पीछे का कारण और संबंधित प्राधिकारी शामिल हों।
5.10 परिवर्तन प्रबंधन (एमओसी)
5.10.1 सामान्य
संगठन को परिवर्तनों के दौरान गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की अखंडता सुनिश्चित करने के लिए परिवर्तन प्रबंधन (MOC) के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना आवश्यक है। इस MOC प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होंगे:
- क) परिवर्तन का विवरण और औचित्य;
- ख) कार्मिकों सहित संसाधनों का आवंटन एवं उपलब्धता;
- ग) परिवर्तन से जुड़े संभावित जोखिमों का आकलन;
- घ) परिवर्तन की समीक्षा, अनुमोदन और कार्यान्वयन;
- ई) परिवर्तन के संबंध में अधिसूचनाएं;
- च) एमओसी गतिविधियों के पूरा होने का सत्यापन और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) पर उनके प्रभाव का आकलन।
5.10.2 एमओसी आवेदन
संगठन को उन परिवर्तनों के लिए परिवर्तन प्रबंधन (एमओसी) का उपयोग करना चाहिए जो उत्पाद की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
5.10.3 एमओसी अधिसूचना
संगठन को परिवर्तन और उससे जुड़े जोखिमों के बारे में संबंधित आंतरिक कर्मचारियों को सूचित करना चाहिए। यदि अनुबंध द्वारा अनिवार्य किया गया है, तो संगठन को ग्राहक को भी परिवर्तन और उससे जुड़े जोखिमों के बारे में सूचित करना चाहिए। MOC अधिसूचनाओं का दस्तावेज़ीकरण आवश्यक है।
5.10.4 रिकॉर्ड
एमओसी गतिविधियों का रिकॉर्ड बनाए रखा जाना चाहिए
6 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली निगरानी, मापन, विश्लेषण और सुधार
6.1 सामान्य
संगठन इस विनिर्देश की आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने और समय के साथ सिस्टम की प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की निगरानी, माप, विश्लेषण और सुधार के लिए प्रक्रियाओं की योजना बनाने और उन्हें क्रियान्वित करने के लिए जिम्मेदार है। इसमें डेटा विश्लेषण तकनीकों सहित उपयुक्त विधियों की पहचान करना और उनके उपयोग की सीमा निर्धारित करना शामिल है।
6.2 निगरानी, मापन और सुधार
6.2.1 ग्राहक संतुष्टि
संगठन के पास ग्राहक संतुष्टि की निगरानी के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया होनी चाहिए, जिसमें आवृत्ति और मूल्यांकन के तरीकों के साथ-साथ प्रमुख प्रदर्शन संकेतक भी शामिल होने चाहिए। ग्राहक संतुष्टि डेटा का रिकॉर्ड बनाए रखना चाहिए।
6.2.2 आंतरिक लेखापरीक्षा
6.2.2.1 सामान्य
संगठन को इस विनिर्देशन और संगठन की आंतरिक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं दोनों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन, रखरखाव और अनुरूपता का आकलन करने के लिए आंतरिक ऑडिट करना चाहिए। आंतरिक ऑडिट की योजना बनाने, संचालन करने और दस्तावेज़ीकरण के लिए जिम्मेदारियों को रेखांकित करने वाली एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखा जाना चाहिए। इस प्रक्रिया को पिछले ऑडिट परिणामों, प्रक्रिया की गंभीरता और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में परिवर्तनों पर विचार करते हुए ऑडिट मानदंड, दायरा, आवृत्ति और विधियों की पहचान करनी चाहिए। गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के भीतर सभी प्रक्रियाओं को हर 12 महीने में कम से कम एक बार ऑडिट से गुजरना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो पूरे वर्ष में ऑडिट को अलग-अलग किया जाना चाहिए। उत्पाद प्राप्ति से संबंधित महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं का ऑडिट किया जाना चाहिए ताकि आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित किया जा सके, जिसमें गतिविधियों का अवलोकन और अनुरूपता का मूल्यांकन शामिल है।
6.2.2.2 आंतरिक लेखापरीक्षा का निष्पादन
ऑडिट की गई गतिविधि में शामिल या सीधे देखरेख करने वाले लोगों से अलग, सक्षम कर्मियों को निष्पक्षता और निष्पक्षता सुनिश्चित करने के लिए ऑडिट करना चाहिए। ऑडिट रिकॉर्ड में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन और रखरखाव के वस्तुनिष्ठ साक्ष्य प्रस्तुत किए जाने चाहिए। नोट: उत्पाद विनिर्देश आवश्यकताओं को विभिन्न गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रक्रियाओं में एकीकृत किया जा सकता है और इनमें से एक या अधिक प्रक्रियाओं के साथ उनका ऑडिट किया जा सकता है।
6.2.2.3 लेखापरीक्षा समीक्षा और समापन
संगठन को पहचानी गई गैर-अनुरूपताओं पर प्रतिक्रिया देने के लिए समय-सीमा निर्धारित करनी चाहिए। लेखापरीक्षित क्षेत्र के लिए उत्तरदायी प्रबंधन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि कोई भी आवश्यक सुधार और सुधारात्मक कार्रवाई अनुभाग 6.4.2 में उल्लिखित विनिर्देशों का पालन करती है। आंतरिक लेखापरीक्षा रिकॉर्ड बनाए रखा जाना चाहिए।
6.3 डेटा का विश्लेषण
डेटा विश्लेषण के परिणाम में निम्नलिखित के संबंध में रुझान सहित अंतर्दृष्टि प्रदान की जानी चाहिए:
- क) ग्राहक संतुष्टि.
- ख) उत्पाद प्राप्ति के दौरान उत्पाद आवश्यकताओं के अनुरूप न होना।
- ग) डिलीवरी या उपयोग के बाद पाई गई गैर-अनुरूपताओं और उत्पाद विफलताओं के मामले, बशर्ते कि मूल कारण का निर्धारण करने के लिए सुलभ उत्पाद दस्तावेज या साक्ष्य उपलब्ध हों।
- घ) प्रक्रिया प्रदर्शन.
- ई) आपूर्तिकर्ता का प्रदर्शन.
- च) गुणवत्ता उद्देश्यों की प्राप्ति।
संगठन को उन क्षेत्रों का आकलन करने के लिए डेटा का उपयोग करना चाहिए जहां गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता में निरंतर वृद्धि संभव है।
6.4 सुधार
6.4.1 सामान्य
संगठन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता को लगातार बढ़ाने की आवश्यकता होती है। यह गुणवत्ता उद्देश्यों, आंतरिक लेखा परीक्षा, डेटा विश्लेषण, सुधारात्मक कार्रवाइयों और प्रबंधन समीक्षा का उपयोग करके सुधार के अवसरों का आकलन, चयन और कार्यान्वयन करके प्राप्त किया जाता है।
6.4.2 सुधारात्मक कार्रवाई
संगठन को गैर-अनुरूपताओं को प्रबंधित करने के लिए एक प्रलेखित प्रक्रिया को बनाए रखना चाहिए, जिसमें ग्राहक शिकायतों से उत्पन्न होने वाली गैर-अनुरूपताएं भी शामिल हैं, और आंतरिक रूप से और आपूर्तिकर्ताओं के साथ सुधारात्मक कार्रवाई को लागू करना चाहिए। सुधारात्मक कार्रवाइयां सामने आई गैर-अनुरूपता के प्रभाव के अनुरूप होनी चाहिए, जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रक्रियाओं और गैर-अनुरूप उत्पादों में रुझानों दोनों से संबंधित हो सकती हैं।
प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रिया आरंभ करने के लिए मानदंड;
- गैर-अनुरूपता की समीक्षा करना;
- सुधारों का निर्धारण एवं कार्यान्वयन;
- गैर-अनुरूपता के मूल कारण की पहचान करना और सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता का आकलन करना;
- पुनरावृत्ति की संभावना को न्यूनतम करने के लिए सुधारात्मक कार्रवाई लागू करना;
- सुधार और सुधारात्मक कार्रवाई के लिए समय-सीमा और जिम्मेदार पक्षों को परिभाषित करना;
- सुधारों और की गई सुधारात्मक कार्रवाई की प्रभावशीलता का सत्यापन करना;
- योजना के दौरान पहचाने गए जोखिमों और अवसरों को अद्यतन करना;
- परिवर्तन प्रबंधन (एमओसी) जब सुधारात्मक कार्रवाइयों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के भीतर नए या संशोधित नियंत्रणों की आवश्यकता होती है; और
- समान संभावित गैर-अनुरूपताओं का आकलन करना तथा उपयुक्त रूप से निवारक कार्रवाई लागू करना।
सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रिया गतिविधियों का रिकार्ड रखा जाना चाहिए, जिसमें सुधारात्मक कार्रवाई की प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए आयोजित गतिविधियां भी शामिल होनी चाहिए।
6.5 प्रबंधन समीक्षा
6.5.1 सामान्य
संगठन के प्रबंधन को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की निरंतर उपयुक्तता, पर्याप्तता और प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए हर 12 महीने में कम से कम एक बार (पिछले वर्ष की समीक्षा के समान कैलेंडर महीने के अंत तक) समीक्षा करनी चाहिए। इस समीक्षा में सुधार के अवसरों, संसाधनों की पर्याप्तता और गुणवत्ता नीति और उद्देश्यों सहित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में समायोजन की आवश्यकता का मूल्यांकन शामिल होना चाहिए।
6.5.2 इनपुट आवश्यकताएँ
प्रबंधन समीक्षा के लिए आवश्यक न्यूनतम इनपुट में निम्नलिखित शामिल होंगे:
- क) पूर्व प्रबंधन समीक्षाओं के आधार पर उठाए गए उपायों की स्थिति और प्रभावशीलता का मूल्यांकन;
- ख) आंतरिक लेखापरीक्षा और बाहरी पक्षों द्वारा किए गए लेखापरीक्षा के निष्कर्ष।
- ग) संभावित परिवर्तनों की पहचान जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को प्रभावित कर सकते हैं, जिसमें कानूनी और अन्य प्रासंगिक आवश्यकताओं (जैसे, उद्योग मानक) में परिवर्तन, साथ ही गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से संबंधित आंतरिक और बाह्य कारकों में बदलाव शामिल हैं।
- घ) ग्राहक संतुष्टि का आकलन।
- ई) ग्राहकों एवं अन्य संबंधित पक्षों से प्राप्त फीडबैक पर विचार करना।
- च) प्रक्रिया निष्पादन का मूल्यांकन।
- (छ) जोखिम मूल्यांकन परिणामों की समीक्षा और जोखिम शमन उपायों की प्रभावशीलता। (ज) सुधारात्मक कार्रवाइयों की स्थिति अद्यतन।
- i) आपूर्तिकर्ता के प्रदर्शन का विश्लेषण।
- जे) उत्पाद अनुरूपता विश्लेषण की जांच, जिसमें डिलीवरी के बाद या उपयोग के बाद की गैर-अनुरूपताएं शामिल हैं;
- क) वास्तविक निष्पादन की गुणवत्ता उद्देश्यों के साथ तुलना; तथा
- ठ) सुधार के लिए प्रस्ताव।
6.5.3 आउटपुट आवश्यकताएँ
प्रबंधन समीक्षा के परिणामों में निम्नलिखित शामिल होने चाहिए:
- गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता का संक्षिप्त मूल्यांकन,
- प्रक्रियाओं में कोई भी आवश्यक संशोधन,
- निर्धारण और आगामी कार्रवाई,
- आवश्यक संसाधन आवंटन, और
- ग्राहकों की आवश्यकताओं को बेहतर ढंग से पूरा करने के उद्देश्य से संवर्द्धन।
वरिष्ठ प्रबंधन प्रबंधन समीक्षाओं के परिणामों की समीक्षा और अनुमोदन के लिए जिम्मेदार है। प्रबंधन समीक्षाओं का दस्तावेज़ीकरण अनिवार्य है, और ऐसी समीक्षाओं के रिकॉर्ड को बनाए रखा जाना चाहिए।
अनुलग्नक A लाइसेंसधारियों द्वारा API मोनोग्राम का उपयोग
ए.1 स्कोप
API मोनोग्राम® एक पंजीकृत प्रमाणन चिह्न के रूप में कार्य करता है, जिसका स्वामित्व API के पास है और API निदेशक मंडल द्वारा लाइसेंसिंग के लिए स्वीकृत है। API मोनोग्राम कार्यक्रम के तहत, API उत्पाद निर्माताओं को API Q1 आवश्यकताओं के अनुपालन में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत निर्मित और उत्पाद विनिर्देशों को पूरा करने वाले उत्पादों पर API मोनोग्राम लगाने का अधिकार देता है। API, API समग्र सूची वेबसाइट पर सभी मोनोग्राम लाइसेंसधारियों का एक व्यापक, खोज योग्य रिकॉर्ड रखता है।
उत्पादों पर API मोनोग्राम और लाइसेंस नंबर का उपयोग लाइसेंसधारी द्वारा API और खरीदारों को यह प्रतिनिधित्व और गारंटी देता है कि, निर्दिष्ट तिथि तक, उत्पादों का निर्माण API Q1 आवश्यकताओं का पालन करने वाले गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत किया गया था और वे संबंधित मानक(ओं) या उत्पाद विनिर्देश(ओं) का पूरी तरह से पालन करते हैं। API मोनोग्राम प्रोग्राम लाइसेंस ऑन-साइट ऑडिट के बाद दिए जाते हैं जो पुष्टि करता है कि किसी संगठन ने API Q1 आवश्यकताओं को पूरा करने वाली गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को लागू किया है और लगातार बनाए रखा है, और परिणामी उत्पाद लागू API उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) की विशिष्टताओं को पूरा करते हैं। जबकि कोई भी निर्माता यह दावा कर सकता है कि उसके उत्पाद मोनोग्राम की विशेषता के बिना API उत्पाद आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, केवल API द्वारा लाइसेंस प्राप्त लोग ही अपने उत्पादों पर API मोनोग्राम लगा सकते हैं।
एपीआई मोनोग्राम लाइसेंस समझौते की शर्तों के साथ, यह अनुलग्नक उन संगठनों के लिए पूर्वापेक्षाओं को रेखांकित करता है जो स्वैच्छिक एपीआई लाइसेंसिंग की मांग कर रहे हैं ताकि एपीआई मोनोग्राम कार्यक्रम आवश्यकताओं के साथ-साथ लागू एपीआई उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) के मानदंडों को पूरा करने वाले एपीआई-मोनोग्रामयुक्त उत्पाद प्रस्तुत किए जा सकें।
A.2 मानक संदर्भ
API Q1, पेट्रोलियम और प्राकृतिक गैस उद्योग के लिए विनिर्माण संगठनों हेतु गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं हेतु विनिर्देश
A.3 शब्द और परिभाषाएँ
निम्नलिखित शब्द और परिभाषाएं लागू होती हैं।
- A.3.1 API मोनोग्रामेबल उत्पाद : वह उत्पाद जो API लाइसेंसधारी द्वारा पूर्णतः क्रियान्वित API Q1 अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का उपयोग करते हुए निर्मित किया गया है और जो लागू API उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) की सभी API-निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करता है।
- A.3.2 एपीआई उत्पाद विनिर्देश: किसी निर्दिष्ट उत्पाद के लिए निर्धारित नियमों, शर्तों या आवश्यकताओं का समूह जो शब्दों की परिभाषा; घटकों का वर्गीकरण; प्रक्रियाओं का चित्रण; निर्दिष्ट आयाम; विनिर्माण मानदंड; सामग्री की आवश्यकताएं, प्रदर्शन परीक्षण, गतिविधियों का डिजाइन; और सामग्री; उत्पादों, प्रक्रियाओं, सेवाओं और/या प्रथाओं के संबंध में गुणवत्ता और मात्रा का मापन।
- A.3.3 API-निर्दिष्ट आवश्यकताएँ: API Q1 और लागू API उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) में निर्धारित प्रदर्शन और लाइसेंसधारी-निर्दिष्ट आवश्यकताओं सहित आवश्यकताएँ।
- नोट: लाइसेंसधारी-निर्दिष्ट आवश्यकताओं में वे गतिविधियाँ शामिल हैं जो API-निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक हैं।
- A.3.4 डिज़ाइन पैकेज: रिकॉर्ड और दस्तावेज़ जो यह साक्ष्य प्रदान करने के लिए आवश्यक हैं कि लागू उत्पाद को API Q1 और लागू उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) की आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया गया है।
- A.3.5 लाइसेंसधारी: वह संगठन जिसने आवेदन और ऑडिट प्रक्रिया सफलतापूर्वक पूरी कर ली है और जिसे API द्वारा लाइसेंस जारी किया गया है।
A.4 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताएँ
किसी भी संगठन को अपने उत्पादों में API मोनोग्राम जोड़ने के लिए API Q1 के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करनी होगी, उसे बनाए रखना होगा तथा उसका निरंतर संचालन करना होगा।
A.5 अनुप्रयोग का नियंत्रण और API मोनोग्राम का निष्कासन
प्रत्येक लाइसेंसधारी निम्नलिखित दिशानिर्देशों के अनुसार एपीआई मोनोग्राम के अनुप्रयोग और निष्कासन को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार है:
- जो उत्पाद API-निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, उन पर API मोनोग्राम प्रदर्शित नहीं किया जाना चाहिए।
- प्रत्येक लाइसेंसधारी को इस अनुलग्नक में उल्लिखित मोनोग्रामिंग विनिर्देशों और किसी भी प्रासंगिक API उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) को रेखांकित करते हुए API मोनोग्राम मार्किंग प्रक्रिया स्थापित करनी चाहिए और उसे बनाए रखना चाहिए। यह प्रक्रिया होनी चाहिए:
- एपीआई मोनोग्राम को लागू करने और हटाने के लिए जिम्मेदार प्राधिकारी को नामित करना;
- मोनोग्राम लागू करने की विधि(ओं) को निर्दिष्ट करें;
- उत्पाद पर वह स्थान इंगित करें जहां एपीआई मोनोग्राम रखा जाना चाहिए;
- एपीआई मोनोग्राम के साथ लाइसेंसधारी के लाइसेंस नंबर और उत्पाद की निर्माण तिथि को शामिल करना अनिवार्य करना;
- यह निर्धारित करें कि विनिर्माण की तारीख में महीने के लिए कम से कम दो अंक और वर्ष के लिए दो अंक शामिल होने चाहिए (उदाहरण के लिए, मई 2012 के लिए 05-12), जब तक कि लागू एपीआई उत्पाद विनिर्देश(ओं) या मानक(ओं) में अन्यथा निर्दिष्ट न किया गया हो; तथा
- इसमें, जहां लागू हो, किसी भी अतिरिक्त API उत्पाद विनिर्देशन और/या मानक अंकन आवश्यकताओं को लागू करने के लिए नियंत्रण शामिल हैं।
- केवल API लाइसेंसधारी को ही API मोनोग्रामयोग्य उत्पादों पर API मोनोग्राम और उसके संगत लाइसेंस नंबर लगाने का अधिकार है।
- एपीआई मोनोग्राम लाइसेंस साइट-विशिष्ट है, और इसलिए एपीआई मोनोग्राम को केवल लाइसेंस प्राप्त सुविधा के निर्दिष्ट स्थान पर ही लागू किया जाना चाहिए।
- एपीआई मोनोग्राम को उत्पादन के दौरान किसी भी उपयुक्त चरण पर लागू किया जा सकता है, लेकिन यदि बाद में यह पाया जाता है कि उत्पाद लागू एपीआई उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) और एपीआई मोनोग्राम कार्यक्रम में उल्लिखित किसी भी आवश्यकता के अनुरूप नहीं है, तो इसे लाइसेंसधारी की एपीआई मोनोग्राम अंकन प्रक्रिया के अनुसार हटाया जाना चाहिए।
विशिष्ट विनिर्माण प्रक्रियाओं या उत्पाद प्रकारों के लिए, वैकल्पिक API मोनोग्राम मार्किंग प्रक्रियाएँ स्वीकार्य हो सकती हैं। वैकल्पिक API मोनोग्राम मार्किंग के लिए विस्तृत आवश्यकताएँ API नीति, API मोनोग्राम प्रोग्राम वैकल्पिक मार्किंग ऑफ़ प्रोडक्ट्स लाइसेंस एग्रीमेंट में पाई जा सकती हैं, जो API मोनोग्राम प्रोग्राम वेबसाइट पर उपलब्ध है।
A.6 डिज़ाइन पैकेज आवश्यकताएँ
लाइसेंस प्राप्त करने के इच्छुक प्रत्येक लाइसेंसधारी या आवेदक को प्रत्येक मोनोग्राम लाइसेंस द्वारा कवर किए गए सभी प्रासंगिक उत्पादों के लिए एक अद्यतन डिज़ाइन पैकेज बनाए रखना चाहिए। डिज़ाइन पैकेज में ठोस सबूत होना चाहिए कि उत्पाद डिज़ाइन प्रासंगिक और नवीनतम API उत्पाद विनिर्देश(ओं) में उल्लिखित आवश्यकताओं के अनुरूप है। इन डिज़ाइन पैकेज को सुविधा में आयोजित API ऑडिट के दौरान सुलभ होना चाहिए। कुछ मामलों में, मोनोग्राम कार्यक्रम के तहत डिज़ाइन गतिविधियों का बहिष्कार स्वीकार्य है, जैसा कि सलाहकार #6 में विस्तृत रूप से बताया गया है, जिसे API मोनोग्राम कार्यक्रम वेबसाइट पर पाया जा सकता है।
A.7 विनिर्माण क्षमता
API मोनोग्राम कार्यक्रम उन सुविधाओं को मान्यता देने के लिए बनाया गया है जिन्होंने API विनिर्देशों और/या मानकों के अनुसार उपकरण बनाने की अपनी क्षमता साबित की है। API किसी सुविधा की विनिर्माण क्षमताओं के आधार पर प्रारंभिक लाइसेंसिंग को अस्वीकार करने या मौजूदा लाइसेंस को निलंबित करने का अधिकार सुरक्षित रखता है। यदि API को आगे मूल्यांकन करना आवश्यक लगता है, तो प्रासंगिक API उत्पाद विनिर्देश(ओं) और/या मानक(ओं) में उल्लिखित आवश्यकताओं के अनुपालन को सत्यापित करने के लिए किसी भी उपठेकेदार पर अतिरिक्त ऑडिट (संगठन की लागत पर) किया जा सकता है।
A.8 एपीआई मोनोग्राम कार्यक्रम: गैर-अनुरूपता रिपोर्टिंग
API उन उत्पादों के बारे में जानकारी मांगता है जो API-निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, साथ ही विनिर्देशन की कमियों या API-निर्दिष्ट आवश्यकताओं के साथ गैर-अनुरूपता के कारण फ़ील्ड विफलताओं या खराबी के उदाहरण भी मांगता है। ग्राहकों को API मोनोग्राम वाले उत्पादों के साथ आने वाली किसी भी समस्या के बारे में API को सूचित करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। गैर-अनुरूपता की रिपोर्ट API गैर-अनुरूपता रिपोर्टिंग सिस्टम का उपयोग करके की जा सकती है जिसे http://compositelist.api.org/ncr.asp पर एक्सेस किया जा सकता है ।








